Studio di sicurezza di Abatacept per trattare l'artrite reumatoide
19 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio osservazionale post-marketing che valuta la sicurezza a lungo termine dell'abatacept usando una coorte basata sulla popolazione di pazienti con artrite reumatoide nella provincia della Columbia Britannica
Lo scopo di questo studio è di confrontare i tassi di incidenza di infezione, malignità e morte tra i pazienti con artrite reumatoide che sono trattati con abatacept e coloro che sono trattati con altri farmaci anti-reumatici per l'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6367
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenti della Columbia Britannica che hanno ricevuto un servizio sanitario per l'artrite reumatoide
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Artrite reumatoide
- Ricevuto di un farmaco abatacept, altri farmaci biologici modificanti per la malattia o qualsiasi farmaco anti-rheumatico modificante la malattia
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con artrite reumatoide (RA) che ricevono abatacept
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Pazienti con RA che ricevono farmaci BDM
Modificante biologica delle malattie (BDM)
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Pazienti con RA che ricevono DMARD non biologici
farmaci anti-rheumatici modificanti la malattia (DMARD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione grave
Lasso di tempo: Ogni 2 anni durante lo studio
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Ogni 2 anni durante lo studio
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Tassi di incidenza di malignità
Lasso di tempo: Ogni 2 anni durante lo studio
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(totale, linfoma, carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma del colon -retto)
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Ogni 2 anni durante lo studio
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Mortalità totale
Lasso di tempo: Ogni 2 anni durante lo studio
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Ogni 2 anni durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sclerosi multipla
Lasso di tempo: Ogni 2 anni durante lo studio
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Per determinare il tasso di incidenza della sclerosi multipla (SM) nei pazienti con AR trattati con Abatacept e per confrontare questo tasso con il tasso nei pazienti con AR abbinati per età, sesso, durata dell'AR e uso di DMARD, dopo essersi adattati per altri potenziali confondenti.
|
Ogni 2 anni durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-213
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