Sicherheitsstudie von Abatacept zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
19. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Nachmarktbeobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Abatacept unter Verwendung einer bevölkerungsbasierten Kohorte rheumatoider Arthritis in der Provinz British Columbia
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenzraten von Infektionen, Malignität und Tod bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen, die mit Abatacept behandelt werden, und bei Patienten, die mit anderen anti-rheumatischen Medikamenten gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6367
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner von British Columbia, die für rheumatoide Arthritis im Gesundheitswesen erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Erhalt eines Abatacepts, anderer biologisch krankheitsmodifizierter Arzneimittel oder einem nicht biologischen krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Arzneimittel
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Abatacept erhalten
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Patienten mit RA, die BDM -Medikamente erhalten
Biologische Erkrankung modifiziert (BDM)
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Patienten mit RA, die nicht-biologische DMards erhalten
krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Medikamente (DMARDs)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende Infektion
Zeitfenster: Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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Inzidenzraten von Malignität
Zeitfenster: Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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(Total, Lymphom, Lungenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs)
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Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiple Sklerose
Zeitfenster: Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
|
Um die Inzidenzrate der Multipler Sklerose (MS) bei RA -Patienten zu bestimmen, die mit Abatacept behandelt wurden, und diese Rate mit der Rate bei RA -Patienten zu vergleichen, die für Alter, Geschlecht, RA -Dauer und DMARD -Anwendung übereinstimmen, nach Anpassung an andere potenzielle Störfaktoren.
|
Alle 2 Jahre während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM101-213
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