Säkerhetsstudie av abatacept för att behandla reumatoid artrit
19 mars 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Observationsstudie efter marknadsföring som bedömer den långsiktiga säkerheten för Abatacept med hjälp av en befolkningsbaserad kohort av reumatoid artritpatienter i provinsen British Columbia
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av infektion, malignitet och död bland patienter med reumatoid artrit som behandlas med abatacept och de som behandlas med andra anti-rheumatiska mediciner för reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6367
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare i British Columbia som har fått hälsovårdstjänst för reumatoid artrit
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ledgångsreumatism
- Mottagande av abatacept, annat biologiskt sjukdomsmodifierande läkemedel eller något icke-biologiskt sjukdomsmodifierande anti-rheumatiskt läkemedel
- Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med reumatoid artrit (RA) som får abatacept
|
|
Patienter med RA som får BDM -läkemedel
Biologisk sjukdomsmodifierande (BDM)
|
|
Patienter med RA som får icke-biologiska DMARD
Sjukdomsmodifierande anti-rheumatiska läkemedel (DMARD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig infektion
Tidsram: Varannan år under hela studien
|
Varannan år under hela studien
|
|
|
Incidenshastigheter
Tidsram: Varannan år under hela studien
|
(Totalt, lymfom, lungcancer, bröstcancer, kolorektal cancer)
|
Varannan år under hela studien
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Varannan år under hela studien
|
Varannan år under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel skleros
Tidsram: Varannan år under hela studien
|
För att bestämma förekomsten av multipel skleros (MS) hos RA -patienter som behandlades med Abatacept och för att jämföra denna hastighet med hastigheten hos RA -patienter matchade för ålder, kön, RA -varaktighet och DMARD -användning, efter justering för andra potentiella konfunder.
|
Varannan år under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2010
Första postat (Beräknad)
24 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM101-213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .