- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01247766
Safety Study of Abatacept to Treat Rheumatoid Arthritis
26. marts 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Post-marketing Observational Study Assessing the Long-term Safety of Abatacept Using a Population-based Cohort of Rheumatoid Arthritis Patients in the Province of British Columbia
The purpose of this study is to compare the incidence rates of infection, malignancy and death among patients with rheumatoid arthritis who are treated with abatacept and those who are treated with other anti-rheumatic medications for rheumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
8000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Residents of British Columbia who have received health care service for rheumatoid arthritis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis
- Receipt of abatacept, other biologic disease-modifying drug, or any non- biologic disease-modifying anti-rheumatic drug
- Age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patients with rheumatoid arthritis (RA) who receive abatacept
|
Patients with RA who receive BDM drugs
biologic disease-modifying (BDM)
|
Patients with RA who receive non-biologic DMARDs
disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serious infection
Tidsramme: Every 2 years throughout the study
|
Every 2 years throughout the study
|
|
Incidence rates of malignancy
Tidsramme: Every 2 years throughout the study
|
(total, lymphoma, lung cancer, breast cancer, colorectal cancer)
|
Every 2 years throughout the study
|
Total mortality
Tidsramme: Every 2 years throughout the study
|
Every 2 years throughout the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multiple sclerosis
Tidsramme: Every 2 years throughout the study
|
To determine the incidence rate of multiple sclerosis (MS) in RA patients treated with abatacept and to compare this rate with the rate in RA patients matched for age, gender, RA duration and DMARD use, after adjusting for other potential confounders.
|
Every 2 years throughout the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2010
Først opslået (Skøn)
24. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM101-213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater