Bezpečnostní studie abataceptu k léčbě revmatoidní artritidy
19. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Pozorovací observační studie Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti abataceptu pomocí populační kohorty pacientů s revmatoidní artritidou v provincii Britské Kolumbie
Účelem této studie je porovnat míru výskytu infekce, malignity a smrti u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni abataceptem a u těch, kteří jsou léčeni jinými anti-rheumatickými léky na revmatoidní artritidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6367
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé Britské Kolumbie, kteří obdrželi zdravotnickou službu pro revmatoidní artritidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida
- Přijetí abataceptu, jiného léčiva modifikujícího biologické onemocnění nebo jakékoli ne biologické onemocnění modifikující anti-rheumatické léčivo
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávají abataceptu
|
|
Pacienti s RA, kteří dostávají léky BDM
Modifikace modifikace biologických onemocnění (BDM)
|
|
Pacienti s RA, kteří dostávají nebiologické DMARD
Anti-rheumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážná infekce
Časové okno: Každé 2 roky během studie
|
Každé 2 roky během studie
|
|
|
Míra incidence malignity
Časové okno: Každé 2 roky během studie
|
(Celkem, lymfom, rakovina plic, rakovina prsu, kolorektální rakovina)
|
Každé 2 roky během studie
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Každé 2 roky během studie
|
Každé 2 roky během studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztroušená skleróza
Časové okno: Každé 2 roky během studie
|
Pro stanovení míry incidence roztroušené sklerózy (MS) u pacientů s RA léčených abataceptem a porovnání této rychlosti s rychlostí u pacientů s RA odpovídající věku, pohlaví, trvání RA a používání DMARD po úpravě pro jiné potenciální zmatky.
|
Každé 2 roky během studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM101-213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .