Veiligheidsstudie van abatacept om reumatoïde artritis te behandelen
19 maart 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Post-marketing observationele studie ter beoordeling van de langdurige veiligheid van abatacept met behulp van een populatiegebaseerd cohort van reumatoïde artritis patiënten in de provincie British Columbia
Het doel van deze studie is om de incidentie van infectie, maligniteit en dood te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met abatacept en degenen die worden behandeld met andere anti-reumatische medicijnen voor reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6367
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van British Columbia die de gezondheidszorg hebben ontvangen voor reumatoïde artritis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis
- Ontvangst van abatacept, andere biologische ziektemodificerend geneesmiddel of een niet-biologische ziektemodificerend anti-reumatisch medicijn
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) die abatacept ontvangen
|
|
Patiënten met RA die BDM -medicijnen ontvangen
Biologische ziekte-modificerend (BDM)
|
|
Patiënten met RA die niet-biologische DMARD's ontvangen
Ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige infectie
Tijdsspanne: Om de 2 jaar tijdens de studie
|
Om de 2 jaar tijdens de studie
|
|
|
Incidentie van maligniteit
Tijdsspanne: Om de 2 jaar tijdens de studie
|
(Totaal, lymfoom, longkanker, borstkanker, colorectale kanker)
|
Om de 2 jaar tijdens de studie
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Om de 2 jaar tijdens de studie
|
Om de 2 jaar tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiple sclerose
Tijdsspanne: Om de 2 jaar tijdens de studie
|
Om de incidentiesnelheid van multiple sclerose (MS) te bepalen bij RA -patiënten die met Abatacept zijn behandeld en om dit percentage te vergelijken met de snelheid bij RA -patiënten die overeenkomen voor leeftijd, geslacht, RA -duur en DMARD -gebruik, na correctie voor andere potentiële confounders.
|
Om de 2 jaar tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM101-213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .