Исследование безопасности абатацепт для лечения ревматоидного артрита
19 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Постмаркетинговое обсервационное исследование, оценивающее долгосрочную безопасность абатацепта с использованием популяционной когорты пациентов с ревматоидным артритом в провинции Британская Колумбия
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить показатели заболеваемости инфекцией, злокачественностью и смертью у пациентов с ревматоидным артритом, которые лечат абатацепт, и те, кто лечится другими антиревматическими препаратами от ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6367
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Британской Колумбии, которые получили здравоохранение для ревматоидного артрита
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит
- Получение абатацепт, другое препарат, модифицирующий биологические заболевания, или любое не биологическое, модифицирующее антиревматическое препарат.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Ниже 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ревматоидным артритом (РА), которые получают абатацепт
|
|
Пациенты с РА, которые получают лекарства от BDM
модификация биологических заболеваний (BDM)
|
|
Пациенты с РА, которые получают небиологические DMARD
Модифицирующие болезнь анти-ривматические препараты (DMARD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезная инфекция
Временное ограничение: Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
|
|
Частота заболеваемости злокачественных новообразований
Временное ограничение: Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
(Всего, лимфома, рак легких, рак молочной железы, колоректальный рак)
|
Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассеянный склероз
Временное ограничение: Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
Чтобы определить частоту заболеваемости рассеянного склероза (МС) у пациентов с РА, получавших абатацепт, и сравнить эту скорость с частотой у пациентов с РА, соответствующими возрасту, полу, продолжительности РА и использованию DMARD, после корректировки других потенциальных нарушителей.
|
Каждые 2 года на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .