Oppholdstidsvurdering av Systane Ultra Lubricant øyedråper vs. Hialid og saltvann
26. oktober 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den okulære retensjonstiden til Systane Ultra sammenlignet med Hialid og saltvann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med mild til moderat tørre øyne som definert i protokollen.
- Kan og vil følge instruksjoner.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av studien.
- Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste seks månedene.
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene.
- Bruk av samtidig topikale øyemedisiner i løpet av studieperioden.
- Okulære tilstander som kan hindre sikker administrering av testartikkelen.
- Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Systane, Hialid, Unisol
1 dråpe Systane i studieøye ved besøk 2, 1 dråpe Hialid i studieøye ved besøk 3, 1 dråpe Unisol i studieøye ved besøk 4, med minimum 24 timer mellom hvert besøk.
|
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
|
|
Annen: Systane, Unisol, Hialid
1 dråpe Systane i studieøye ved besøk 2, 1 dråpe Unisol i studieøye ved besøk 3, 1 dråpe Hialid i studieøye ved besøk 4, med minimum 24 timer mellom hvert besøk.
|
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
|
|
Annen: Hialid, Systane, Unisol
1 dråpe Hialid i studieøye ved besøk 2, 1 dråpe Systane i studieøye ved besøk 3, 1 dråpe Unisol i studieøye ved besøk 4, med minimum 24 timer mellom hvert besøk.
|
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
|
|
Annen: Hialid, Unisol, Systane
1 dråpe Hialid i studieøye ved besøk 2, 1 dråpe Unisol i studieøye ved besøk 3, 1 dråpe Systane i studieøye ved besøk 4, med minimum 24 timer mellom hvert besøk.
|
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
|
|
Annen: Unisol, Systane, Hialid
1 dråpe Unisol i studieøye ved besøk 2, 1 dråpe Systane i studieøye ved besøk 3, 1 dråpe Hialid i studieøye ved besøk 4, med minimum 24 timer mellom hvert besøk.
|
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
|
|
Annen: Unisol, Hialid, Systane
1 dråpe Unisol i studieøye ved besøk 2, 1 dråpe Hialid i studieøye ved besøk 3, 1 dråpe Systane i studieøye ved besøk 4, med minimum 24 timer mellom hvert besøk.
|
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
Én dråpe i studieøyet, én gang, under kontorbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overflateoppholdstid
Tidsramme: Tid til arrangement
|
Okulær overflateoppholdstid er definert som tiden det tar før fluorescensintensiteten går tilbake til grunnlinjeverdien etter at en dråpe oftalmisk fargestoff er instillert i studieøyet.
Fargestoffretensjon vil bli målt med et fluorfotometer.
|
Tid til arrangement
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDG-10-275
- CS-10-01 (Annen identifikator: Xiamen University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .