Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doby setrvání očních kapek Systane Ultra Lubricant vs. Hialid a fyziologický roztok

26. října 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit oční retenční čas přípravku Systane Ultra ve srovnání s Hialidem a fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno mírným až středně závažným suchým okem, jak je definováno v protokolu.
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie.
  • Anamnéza nebo důkaz oční nebo nitrooční operace během posledních šesti měsíců.
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků.
  • Použití souběžných topických očních léků během období studie.
  • Oční stavy, které mohou bránit bezpečnému podání testovaného předmětu.
  • Neochota přestat nosit kontaktní čočky během období studie.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systane, Hialid, Unisol
1 kapka Systane do studijního oka při návštěvě 2, 1 kapka Hialidu do studijního oka při návštěvě 3, 1 kapka Unisol do studijního oka při návštěvě 4, s minimálním odstupem 24 hodin mezi každou návštěvou.
Jiný: Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid 0,1 oční kapky s umělými slzami
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol 4 fyziologický roztok
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Systane, Unisol, Hialid
1 kapka Systane do studijního oka při návštěvě 2, 1 kapka Unisol do studijního oka při návštěvě 3, 1 kapka Hialidu do studijního oka při návštěvě 4, s minimálním odstupem 24 hodin mezi každou návštěvou.
Jiný: Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid 0,1 oční kapky s umělými slzami
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol 4 fyziologický roztok
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid, Systane, Unisol
1 kapka Hialidu do studijního oka při návštěvě 2, 1 kapka Systane do studijního oka při návštěvě 3, 1 kapka Unisol do studijního oka při návštěvě 4, s minimálním odstupem 24 hodin mezi každou návštěvou.
Jiný: Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid 0,1 oční kapky s umělými slzami
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol 4 fyziologický roztok
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid, Unisol, Systane
1 kapka Hialidu do studijního oka při návštěvě 2, 1 kapka Unisol do studijního oka při návštěvě 3, 1 kapka Systane do studijního oka při návštěvě 4, s minimálním odstupem 24 hodin mezi každou návštěvou.
Jiný: Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid 0,1 oční kapky s umělými slzami
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol 4 fyziologický roztok
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol, Systane, Hialid
1 kapka Unisol do studijního oka při návštěvě 2, 1 kapka Systane do studijního oka při návštěvě 3, 1 kapka Hialidu do studijního oka při návštěvě 4, s minimálním odstupem 24 hodin mezi každou návštěvou.
Jiný: Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid 0,1 oční kapky s umělými slzami
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol 4 fyziologický roztok
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol, Hialid, Systane
1 kapka Unisol do studovaného oka při návštěvě 2, 1 kapka Hialidu do studijního oka při návštěvě 3, 1 kapka Systane do studijního oka při návštěvě 4, s minimálním odstupem 24 hodin mezi každou návštěvou.
Jiný: Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Hialid 0,1 oční kapky s umělými slzami
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.
Jiný: Unisol 4 fyziologický roztok
Jedna kapka do studijního oka, jednou, během návštěvy kanceláře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba setrvání na povrchu oka
Časové okno: Čas na událost
Doba setrvání na povrchu oka je definována jako doba, za kterou se intenzita fluorescence vrátí na základní hodnotu po vkapání kapky oftalmologického barviva do zkoumaného oka. Retence barviva bude měřena fluorofotometrem.
Čas na událost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-10-275
  • CS-10-01 (Jiný identifikátor: Xiamen University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Systane Ultra Lubricant oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit