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Bewertung der Verweilzeit von Systane Ultra Lubricant Augentropfen im Vergleich zu Hialid und Kochsalzlösung

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die okulare Retentionszeit von Systane Ultra im Vergleich zu Hialid und Kochsalzlösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge, wie im Protokoll definiert.
  • In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  • Anamnese oder Nachweis einer Augen- oder intraokularen Operation innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
  • Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten während des Studienzeitraums.
  • Augenerkrankungen, die eine sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen können.
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums einzustellen.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Systane, Hialid, Unisol
1 Tropfen Systane in das Studienauge bei Besuch 2, 1 Tropfen Hialid in das Studienauge bei Besuch 3, 1 Tropfen Unisol in das Studienauge bei Besuch 4, mit mindestens 24 Stunden zwischen jedem Besuch.
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid 0.1 Künstliche Tränen Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol 4 Kochsalzlösung
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Systane, Unisol, Hialid
1 Tropfen Systane in das Studienauge bei Besuch 2, 1 Tropfen Unisol in das Studienauge bei Besuch 3, 1 Tropfen Hialid in das Studienauge bei Besuch 4, mit mindestens 24 Stunden zwischen jedem Besuch.
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid 0.1 Künstliche Tränen Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol 4 Kochsalzlösung
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid, Systane, Unisol
1 Tropfen Hialid in das Studienauge bei Besuch 2, 1 Tropfen Systane in das Studienauge bei Besuch 3, 1 Tropfen Unisol in das Studienauge bei Besuch 4, mit mindestens 24 Stunden zwischen jedem Besuch.
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid 0.1 Künstliche Tränen Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol 4 Kochsalzlösung
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid, Unisol, Systane
1 Tropfen Hialid in das Studienauge bei Besuch 2, 1 Tropfen Unisol in das Studienauge bei Besuch 3, 1 Tropfen Systane in das Studienauge bei Besuch 4, mit mindestens 24 Stunden zwischen jedem Besuch.
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid 0.1 Künstliche Tränen Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol 4 Kochsalzlösung
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol, Systane, Hialid
1 Tropfen Unisol in das Studienauge bei Besuch 2, 1 Tropfen Systane in das Studienauge bei Besuch 3, 1 Tropfen Hialid in das Studienauge bei Besuch 4, mit mindestens 24 Stunden zwischen jedem Besuch.
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid 0.1 Künstliche Tränen Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol 4 Kochsalzlösung
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol, Hialid, Systane
1 Tropfen Unisol in das Studienauge bei Besuch 2, 1 Tropfen Hialid in das Studienauge bei Besuch 3, 1 Tropfen Systane in das Studienauge bei Besuch 4, mit mindestens 24 Stunden zwischen jedem Besuch.
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Hialid 0.1 Künstliche Tränen Augentropfen
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.
Sonstiges: Unisol 4 Kochsalzlösung
Ein Tropfen in das Studienauge, einmal während des Bürobesuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweilzeit der Augenoberfläche
Zeitfenster: Zeit zum Ereignis
Die Verweilzeit auf der Augenoberfläche ist definiert als die Zeit, in der die Fluoreszenzintensität zum Grundlinienwert zurückkehrt, nachdem ein Tropfen ophthalmischer Farbstoff in das Studienauge eingeträufelt wurde. Die Farbstoffretention wird mit einem Fluorophotometer gemessen.
Zeit zum Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-10-275
  • CS-10-01 (Andere Kennung: Xiamen University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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