Avaliação do tempo de residência do colírio Systane Ultra Lubricant vs. Hialid e solução salina
26 de outubro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de retenção ocular de Systane Ultra em comparação com Hialid e solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com olho seco leve a moderado, conforme definido no protocolo.
- Capaz e disposto a seguir instruções.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa afetar os resultados do estudo.
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular nos últimos seis meses.
- Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- Uso concomitante de medicações oculares tópicas durante o período do estudo.
- Condições oculares que podem impedir a administração segura do artigo de teste.
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Systane, Hialid, Unisol
1 gota de Systane no olho do estudo na Visita 2, 1 gota de Hialid no olho do estudo na Visita 3, 1 gota de Unisol no olho do estudo na Visita 4, com um mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
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Outro: Systane, Unisol, Hialid
1 gota de Systane no olho do estudo na Visita 2, 1 gota de Unisol no olho do estudo na Visita 3, 1 gota de Hialid no olho do estudo na Visita 4, com um mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
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Outro: Hialid, Systane, Unisol
1 gota de Hialid no olho do estudo na Visita 2, 1 gota de Systane no olho do estudo na Visita 3, 1 gota de Unisol no olho do estudo na Visita 4, com um mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
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Outro: Hialid, Unisol, Systane
1 gota de Hialid no olho do estudo na Visita 2, 1 gota de Unisol no olho do estudo na Visita 3, 1 gota de Systane no olho do estudo na Visita 4, com um mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
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Outro: Unisol, Systane, Hialid
1 gota de Unisol no olho do estudo na Visita 2, 1 gota de Systane no olho do estudo na Visita 3, 1 gota de Hialid no olho do estudo na Visita 4, com um mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
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Outro: Unisol, Hialid, Systane
1 gota de Unisol no olho do estudo na Visita 2, 1 gota de Hialid no olho do estudo na Visita 3, 1 gota de Systane no olho do estudo na Visita 4, com um mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
Uma gota no olho do estudo, uma vez, durante a visita ao consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de residência na superfície ocular
Prazo: Hora do evento
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O tempo de residência da superfície ocular é definido como o tempo para que a intensidade da fluorescência retorne ao valor da linha de base após a instilação de uma gota de corante oftálmico no olho do estudo.
A retenção de corante será medida com um fluorofotômetro.
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Hora do evento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-10-275
- CS-10-01 (Outro identificador: Xiamen University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .