Evaluación del tiempo de residencia de Systane Ultra Lubricant Eye Drops frente a Hialid y Saline
26 de octubre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el tiempo de retención ocular de Systane Ultra en comparación con Hialid y solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ojo seco leve a moderado como se define en el protocolo.
- Capaz y dispuesto a seguir instrucciones.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda afectar los resultados del estudio.
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular en los últimos seis meses.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
- Uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes durante el período de estudio.
- Condiciones oculares que pueden impedir la administración segura del artículo de prueba.
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
- Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Systane, Hialida, Unisol
1 gota de Systane en el ojo del estudio en la Visita 2, 1 gota de Hialid en el ojo del estudio en la Visita 3, 1 gota de Unisol en el ojo del estudio en la Visita 4, con un mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
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Otro: Systane, Unisol, Hialido
1 gota de Systane en el ojo del estudio en la Visita 2, 1 gota de Unisol en el ojo del estudio en la Visita 3, 1 gota de Hialid en el ojo del estudio en la Visita 4, con un mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
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Otro: Hialida, Systane, Unisol
1 gota de Hialid en el ojo del estudio en la Visita 2, 1 gota de Systane en el ojo del estudio en la Visita 3, 1 gota de Unisol en el ojo del estudio en la Visita 4, con un mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
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Otro: Hialida, Unisol, Systane
1 gota de Hialid en el ojo del estudio en la Visita 2, 1 gota de Unisol en el ojo del estudio en la Visita 3, 1 gota de Systane en el ojo del estudio en la Visita 4, con un mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
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Otro: Unisol, systano, hialida
1 gota de Unisol en el ojo del estudio en la Visita 2, 1 gota de Systane en el ojo del estudio en la Visita 3, 1 gota de Hialid en el ojo del estudio en la Visita 4, con un mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
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Otro: Unisol, Hialida, Systane
1 gota de Unisol en el ojo del estudio en la Visita 2, 1 gota de Hialid en el ojo del estudio en la Visita 3, 1 gota de Systane en el ojo del estudio en la Visita 4, con un mínimo de 24 horas entre cada visita.
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Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
Una gota en el ojo del estudio, una vez, durante la visita al consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de residencia en la superficie ocular
Periodo de tiempo: Tiempo para el evento
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El tiempo de residencia en la superficie ocular se define como el tiempo que tarda la intensidad de la fluorescencia en volver al valor inicial después de instilar una gota de colorante oftálmico en el ojo del estudio.
La retención del tinte se medirá con un fluorofotómetro.
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Tiempo para el evento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDG-10-275
- CS-10-01 (Otro identificador: Xiamen University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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