Uppehållstidsutvärdering av Systane Ultra Lubricant ögondroppar vs. Hialid och saltlösning
26 oktober 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära retentionstiden för Systane Ultra jämfört med Hialid och saltlösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med mild till måttlig torra ögon enligt definitionen i protokollet.
- Kan och vill följa instruktioner.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka resultaten av studien.
- Historik eller bevis på okulär eller intraokulär kirurgi under de senaste sex månaderna.
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen.
- Användning av samtidig topikala ögonläkemedel under studieperioden.
- Okulära tillstånd som kan förhindra säker administrering av testartikeln.
- Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studieperioden.
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter registreringen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Systane, Hialid, Unisol
1 droppe Systane i studieöga vid besök 2, 1 droppe Hialid i studieöga vid besök 3, 1 droppe Unisol i studieöga vid besök 4, med ett minimum av 24 timmar mellan varje besök.
|
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
|
|
Övrig: Systane, Unisol, Hialid
1 droppe Systane i studieöga vid besök 2, 1 droppe Unisol i studieöga vid besök 3, 1 droppe Hialid i studieöga vid besök 4, med ett minimum av 24 timmar mellan varje besök.
|
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
|
|
Övrig: Hialid, Systane, Unisol
1 droppe Hialid i studieöga vid besök 2, 1 droppe Systane i studieöga vid besök 3, 1 droppe Unisol i studieöga vid besök 4, med ett minimum av 24 timmar mellan varje besök.
|
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
|
|
Övrig: Hialid, Unisol, Systane
1 droppe Hialid i studieöga vid besök 2, 1 droppe Unisol i studieöga vid besök 3, 1 droppe Systane i studieöga vid besök 4, med ett minimum av 24 timmar mellan varje besök.
|
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
|
|
Övrig: Unisol, Systane, Hialid
1 droppe Unisol i studieöga vid besök 2, 1 droppe Systane i studieöga vid besök 3, 1 droppe Hialid i studieöga vid besök 4, med ett minimum av 24 timmar mellan varje besök.
|
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
|
|
Övrig: Unisol, Hialid, Systane
1 droppe Unisol i studieöga vid besök 2, 1 droppe Hialid i studieöga vid besök 3, 1 droppe Systane i studieöga vid besök 4, med ett minimum av 24 timmar mellan varje besök.
|
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
En droppe i studieögat, en gång, under kontorsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär yta uppehållstid
Tidsram: Dags för event
|
Okulär ytas uppehållstid definieras som tiden för fluorescensintensitet att återgå till baslinjevärdet efter att en droppe oftalmiskt färgämne instillerats i studieögat.
Färgretention kommer att mätas med en fluorofotometer.
|
Dags för event
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDG-10-275
- CS-10-01 (Annan identifierare: Xiamen University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .