Verblijfstijdevaluatie van Systane Ultra Lubricant oogdruppels vs. Hialid en zoutoplossing
26 oktober 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de oculaire retentietijd van Systane Ultra te evalueren in vergelijking met Hialid en zoutoplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met milde tot matige droge ogen zoals gedefinieerd in het protocol.
- In staat en bereid om instructies op te volgen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Geschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studiemedicatie.
- Gebruik van gelijktijdige actuele oogmedicatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Oogaandoeningen die een veilige toediening van het testartikel kunnen verhinderen.
- Niet bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Systane, Hialid, Unisol
1 druppel Systane in onderzoeksoog bij bezoek 2, 1 druppel Hialid in onderzoeksoog bij bezoek 3, 1 druppel Unisol in onderzoeksoog bij bezoek 4, met een minimum van 24 uur tussen elk bezoek.
|
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
|
|
Ander: Systane, Unisol, Hialid
1 druppel Systane in onderzoeksoog bij bezoek 2, 1 druppel Unisol in onderzoeksoog bij bezoek 3, 1 druppel Hialid in onderzoeksoog bij bezoek 4, met een minimum van 24 uur tussen elk bezoek.
|
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
|
|
Ander: Hialid, Systane, Unisol
1 druppel Hialid in onderzoeksoog bij bezoek 2, 1 druppel Systane in onderzoeksoog bij bezoek 3, 1 druppel Unisol in onderzoeksoog bij bezoek 4, met een minimum van 24 uur tussen elk bezoek.
|
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
|
|
Ander: Hialid, Unisol, Systane
1 druppel Hialid in onderzoeksoog bij bezoek 2, 1 druppel Unisol in onderzoeksoog bij bezoek 3, 1 druppel Systane in onderzoeksoog bij bezoek 4, met een minimum van 24 uur tussen elk bezoek.
|
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
|
|
Ander: Unisol, Systane, Hialid
1 druppel Unisol in onderzoeksoog bij bezoek 2, 1 druppel Systane in onderzoeksoog bij bezoek 3, 1 druppel Hialid in onderzoeksoog bij bezoek 4, met een minimum van 24 uur tussen elk bezoek.
|
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
|
|
Ander: Unisol, Hialid, Systane
1 druppel Unisol in onderzoeksoog bij bezoek 2, 1 druppel Hialid in onderzoeksoog bij bezoek 3, 1 druppel Systane in onderzoeksoog bij bezoek 4, met een minimum van 24 uur tussen elk bezoek.
|
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
Eén druppel in het onderzoeksoog, eenmalig, tijdens kantoorbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijftijd op het oogoppervlak
Tijdsspanne: Tijd voor evenement
|
De verblijftijd op het oogoppervlak wordt gedefinieerd als de tijd die de fluorescentie-intensiteit nodig heeft om terug te keren naar de uitgangswaarde nadat een druppel oogheelkundige kleurstof in het onderzoeksoog is gedruppeld.
De kleurstofretentie wordt gemeten met een fluorofotometer.
|
Tijd voor evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDG-10-275
- CS-10-01 (Andere identificatie: Xiamen University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .