- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01283685
Pustehelium-hyperoksi under trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Øker pustehelium-hyperoksi toleransen for ettbenstrening hos pasienter med begrenset ventilasjon med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert cross-over sammenligningsstudie som bestemmer effekten av helium-hyperoksi på ytelsen til muskelspesifikk sykling med ett ben. Hver deltaker vil gjennomføre to konstante kraftutøvelsestester mens de sykler kun med høyre ben. Testene vil være adskilt med minst 24 timer. Betingelsene for de to testene vil være de samme, bortsett fra at deltakeren i randomisert rekkefølge vil puste heliumhyperoksi (40 % O2, 60 % He) gjennom en maske, eller romluft uhindret av en maske med ekstra oksygen (4 L). /min) levert av nesekanylen.
Deltakerne skal utføre tre treningstester. Først vil de gjennomføre en inkrementell kraftøvelsestest ved å bruke begge bena (treningskapasitet) på en standardisert måte. Deretter vil de fullføre to konstant styrke (treningsutholdenhet) syklusergometertester til grensen for toleranse (symptombasert); Hensikten er å sette et treningsnivå som kan sammenlignes med den ideelle treningsøkten som en pasient vil oppleve i respiratorisk rehabiliteringsprogrammet. Det samme treningsregimet vil bli brukt i disse to øktene, bortsett fra at deltakeren vil puste heliumhyperoksi (40 % O2, 60 % He) i én økt og romluft, med ekstra oksygen (4 l/min) levert av nesekanylen, i den andre. Under alle treningsøkter vil puls, SaO2 og Borg-skalavurderinger av dyspné og tretthet i beina bli overvåket. For hver treningstest vil deltakerne følge sine vanlige medisinske regimer, ikke spise i 2 timer før testen og ikke drikke koffeinholdige drikker i 2 timer før testen. Alle tester vil bli adskilt med minst 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av KOLS
- Hjerte- og lungesvikt
- Ventilasjonsbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å kommunisere på engelsk
- hjerterytme eller sirkulasjonskompromittering
- nylig hjerteinfarkt
- moderat alvorlig aortastenose
- ukontrollert hypertensjon
- vedvarende hjertearytmier
- ubehandlet neoplasi
- lungeoperasjon i løpet av de siste tre månedene
- andre dominerende komorbiditeter, for eksempel kronisk hjertesvikt, eller behandlinger som kan påvirke resultatene av treningstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tolerabel varighet av symptombegrenset trening med høy intensitet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
puls
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Åndenød
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
tretthet i bena
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI-10q2109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .