- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01283685
Respiración de hiperoxia de helio durante el ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
¿Respirar helio-hiperoxia aumenta la tolerancia al ejercicio con una sola pierna en pacientes con ventilación limitada y enfermedad pulmonar obstructiva crónica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de comparación cruzado aleatorizado que determina los efectos de la hiperoxia con helio en el rendimiento del ciclismo con una sola pierna específico del músculo. Cada participante completará dos pruebas de ejercicio de potencia constante mientras monta en bicicleta solo con la pierna derecha. Las pruebas estarán separadas por al menos 24 h. Las condiciones de las dos pruebas serán las mismas excepto que, en orden aleatorio, el participante respirará helio-hiperoxia (40 % O2, 60 % He) a través de una máscara, o aire ambiente libre de una máscara con oxígeno suplementario (4 L /min) proporcionada por cánula nasal.
Los participantes realizarán tres pruebas de ejercicio. Primero completarán una prueba de ejercicio de potencia incremental usando ambas piernas (capacidad de ejercicio) de manera estandarizada. Luego completarán dos pruebas de cicloergómetro de potencia constante (resistencia al ejercicio) hasta el límite de tolerancia (basado en síntomas); la intención es establecer un nivel de ejercicio comparable a la sesión de entrenamiento ideal que un paciente experimentaría en el programa de rehabilitación respiratoria. Se usará el mismo régimen de ejercicios en estas dos sesiones, excepto que el participante respirará helio-hiperoxia (40 % O2, 60 % He) en una sesión y aire ambiente, con oxígeno suplementario (4 L/min) proporcionado por una cánula nasal, en el otro. Durante todas las sesiones de ejercicio, se controlarán la frecuencia cardíaca, la SaO2 y las puntuaciones de disnea y fatiga de piernas en la escala de Borg. Para cada prueba de ejercicio, los participantes se apegarán a sus regímenes médicos habituales, no comerán durante 2 h antes de la prueba y no beberán bebidas con cafeína durante 2 h antes de la prueba. Todas las pruebas estarán separadas por al menos 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la EPOC
- Insuficiencia cardiopulmonar
- Limitación ventilatoria
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comunicarse en inglés
- ritmo cardíaco o compromiso circulatorio
- infarto de miocardio reciente
- estenosis aórtica moderada-grave
- hipertensión no controlada
- arritmias cardiacas sostenidas
- neoplasia no tratada
- cirugía pulmonar en los tres meses anteriores
- cualquier otra comorbilidad predominante, como insuficiencia cardíaca crónica, o tratamientos que puedan influir en los resultados de la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración tolerable del ejercicio de alta intensidad limitado por los síntomas
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Disnea
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
fatiga de piernas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI-10q2109
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