- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01283685
Helium-hyperoxie ademen tijdens inspanning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Verhoogt het ademen van helium-hyperoxie de tolerantie van eenbenige oefening bij patiënten met een beperkte ademhaling met chronische obstructieve longziekte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over vergelijkingsstudie die de effecten van heliumhyperoxie op de prestatie van spierspecifiek eenbenig fietsen vaststelt. Elke deelnemer zal twee constante krachtinspanningstests afleggen terwijl hij alleen met zijn rechterbeen fietst. Tussen de testen zit minimaal 24 uur. De voorwaarden van de twee tests zijn hetzelfde, behalve dat, in willekeurige volgorde, de deelnemer helium-hyperoxie (40% O2, 60% He) ademt door een masker, of kamerlucht die niet wordt gehinderd door een masker met aanvullende zuurstof (4 L /min) geleverd door neuscanule.
De deelnemers voeren drie inspanningstesten uit. Eerst leggen ze op een gestandaardiseerde manier één incrementele krachtinspanningstest af met beide benen (inspanningscapaciteit). Daarna zullen ze twee fietsergometertesten met constant vermogen (uithoudingsvermogen) uitvoeren tot de grens van tolerantie (op basis van symptomen); de bedoeling is om een oefenniveau vast te stellen dat vergelijkbaar is met de ideale trainingssessie die een patiënt zou ervaren in het ademhalingsrevalidatieprogramma. In deze twee sessies wordt hetzelfde trainingsregime gebruikt, behalve dat de deelnemer in één sessie helium-hyperoxie (40% O2, 60% He) inademt en kamerlucht, met aanvullende zuurstof (4 l/min) geleverd door een neuscanule, in de andere. Tijdens alle trainingssessies worden de hartslag, SaO2 en Borg-schaalwaarden van dyspnoe en beenvermoeidheid gecontroleerd. Voor elke inspanningstest houden de deelnemers zich aan hun gebruikelijke medische regimes, eten ze 2 uur voor de test niet en drinken ze geen cafeïnehoudende dranken gedurende 2 uur voor de test. Tussen alle testen zit minimaal 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van COPD
- Cardiopulmonale stoornis
- Ademhalingsbeperking
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in het Engels te communiceren
- hartritme of circulatiecompromis
- recent myocardinfarct
- matig-ernstige aortastenose
- ongecontroleerde hypertensie
- aanhoudende hartritmestoornissen
- onbehandelde neoplasie
- longoperatie in de afgelopen drie maanden
- andere overheersende comorbiditeiten, zoals chronisch hartfalen, of behandelingen die de resultaten van inspanningstesten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanvaardbare duur van symptoombeperkte inspanning met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Ademloosheid
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
vermoeidheid van de benen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSI-10q2109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .