Trening versus kortikosteroid randomisert klinisk studie for plantar fasciitt
20. mars 2013 oppdatert av: University of British Columbia
En klinisk utprøving av et treningsprogram med flere elementer for plantar fasciopati hos arbeidere som må stå i lengre perioder
Kronisk plantar fasciopati er en smertefull tilstand som er vanlig på arbeidsplassen, spesielt for de arbeidere som må stå i lange perioder, og er vanligvis assosiert med punktømhet ved hæl og fotbue.
Denne kliniske studien vil undersøke effektiviteten til et innovativt treningsprogram med flere elementer versus standarden for omsorg for plantar fasciopati.
Observasjonsperioden vil være 12 uker.
Resultatene bestemmes gjennom spørreskjema og ultralyd.
Arbeidere med langvarig plantar fasciopati som må stå i lengre perioder (dvs.
> 6 timer) i løpet av arbeidsdagen vil bli invitert til å delta i denne studien.
Etter å ha sikret kvalifisering, vil hvert forsøksperson bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen som vil motta et treningsprogram med flere elementer, eller kontrollgruppen som vil motta en kortisoninjeksjon etterfulgt av et strekkprogram for leggmusklene (standardbehandling) .
Behandlingslengden for begge gruppene vil være 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1T3
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne arbeidstakere (menn og kvinner) mellom 19 og 60 år
- Arbeidstakere må stå i 6 timer eller mer på sine respektive arbeidsplasser
- Diagnostisert med plantar fasciopati (plantar fasciitt). Alle diagnoser vil bli stilt av fysioterapeut basert på presentasjon av palpable smerter ved eller rundt plantar medial hæl, i tillegg til smerter ved vektbærende aktiviteter og tilstedeværelse av morgensmerter.
- Kun personer med smerter i mer enn 12 måneder vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kirurgi til plantar fascia
- Artrose eller andre degenerative muskel- og skjelettlidelser som påvirker underekstremiteten
- Personer som har mottatt kortikosteroidinjeksjoner i deres berørte plantarfascia på noe tidspunkt tidligere vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Treningsprotokoll med flere elementer som involverer statiske og dynamiske strekk, dyp massasje og balansetrening.
|
lateral sidetrinnsbevegelse som involverer å krysse en fot over den neste for 5 sett med 15 cross-overs i hver retning
Gå langs en rett linje på bakken, i 5 sett med 30 skritt
Personen står med skulderbredde fra hverandre med den ene foten foran den andre, og trekker deretter sammen bare leggmusklene i det bakre beinet, løfter hælen på det bakre beinet til det metatarsophalangeale leddet på den foten er maksimalt forlenget.
Personen instrueres om å konsentrere seg om å opprettholde balansen på det bakre benet over det første og andre metatarsophalangeale leddet gjennom hele bevegelsen i 5 sett med 15 repetisjoner.
Denne øvelsen utføres først med åpne øyne, deretter med mestring utvist ved å kunne holde balanse og ikke berøre bakken med kontralateralt ben utført med øynene lukket, deretter på en ustabil overflate med og uten øyne åpne i 1 minutt.
Foten er plassert sidelengs på kanten av et trinn.
Etter å ha stabilisert resten av foten og benet, snus ankelen og bøyes til grensene for rekkevidden for 3 sett med 15 repetisjoner.
Denne strekningen utføres mens du står i en nøytral stilling og kneet forlenget foten plasseres på toppen av en rampe eller telefonbok som løfter forfoten på bakfoten (talocrural dorsalfleksjon) og holdes i 3 sett på 30 sekunder hver.
Deretter plasseres foten igjen på toppen av en telefonbok med kneet bøyd ca. 15-20 grader og holdt i 3 sett på 30 sekunder hver.
Denne dype massasjen utføres i sittende stilling, høyre fot krysses over venstre mens den ene hånden passivt forlenger høyre forfot.
Venstre hånd påfører deretter lett til moderat trykk i 3-5 sekunders intervaller langs lengden av den mediale langsgående buen.
Samme prosedyre gjentas deretter for venstre fot.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne armen vil bestå av en enkelt injeksjon av et kortikosteroid, etterfulgt av tøyningsøvelser for leggen.
|
Denne strekningen utføres mens du står i en nøytral stilling og kneet forlenget foten plasseres på toppen av en rampe eller telefonbok som løfter forfoten på bakfoten (talocrural dorsalfleksjon) og holdes i 3 sett på 30 sekunder hver.
Deretter plasseres foten igjen på toppen av en telefonbok med kneet bøyd ca. 15-20 grader og holdt i 3 sett på 30 sekunder hver.
En 22-gauge, 1,5" nål og 3 cm sprøyte fylt med 1 ml deksametason blandet med 0,5 ml 1% lidokain.
Før injeksjon vil huden bli sterilisert med povidon-jod.
Nålen settes inn 2-3 cm anteromedial til brennpunktet for smerte i den nedre hælen nær calcaneal tuberositet og flyttes mot det ømmeste området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in Foot and Ankel Disability Index (FADI) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientsentrert helserelatert livskvalitetsindikator som måler funksjonshemming ved foten og ankelen.
|
6 uker
|
|
Endring fra Baseline in Foot and Ankel Disability Index (FADI) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientsentrert helserelatert livskvalitetsindikator som måler funksjonshemming ved foten og ankelen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ultralydbasert gradering av patologi ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En 3-nivå ordinær skala som vurderer en sammensetning av hypoekogenisitet og neovaskularitet vil bli dokumentert.
|
12 uker
|
|
Endring i akustoelastografisk analyse av Plantar Fascia-elastisitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
En ny metode for å beregne de mekaniske egenskapene til deformasjonsavhengig bløtvev ved bruk av kun ultralyd-filmbilder.
Spesifikke utfall vil inkludere plantar fascial stivhet, tøyning og elastisitetsmodul.
|
12 uker
|
|
Endring i visuell analog skala for smerte ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne markerer på en 100 mm-linje hvor mye smerte de i gjennomsnitt har opplevd de siste 7 dagene.
Artikler for både smerter på jobb og smerter med dagliglivets aktiviteter er inkludert.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fasciitt
- Fasciitt, Plantar
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- H10-03368
- RS2010-IG20 (Annet stipend/finansieringsnummer: WorkSafeBC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .