Exercise Versus Corticosteroid Randomized Clinical Trial för Plantar Fasciitis
20 mars 2013 uppdaterad av: University of British Columbia
En klinisk prövning av ett träningsprogram med flera element för plantar fasciopati hos arbetare som måste stå under långa tidsperioder
Kronisk plantar fasciopati är ett smärtsamt tillstånd som är vanligt på arbetsplatsen, särskilt för de arbetare som måste stå under långa perioder, och är vanligtvis förknippad med punktömhet vid häl och fotvalv.
Denna kliniska prövning kommer att undersöka effektiviteten av ett innovativt träningsprogram med flera element jämfört med standarden på vården för plantar fasciopati.
Observationsperioden kommer att vara 12 veckor.
Resultaten bestäms genom frågeformulär och ultraljudsundersökning.
Arbetare med långvarig plantar fasciopati som måste stå under långa perioder (dvs.
> 6 timmar) under sin arbetsdag kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Efter att ha säkerställt behörighet kommer varje försöksperson att slumpmässigt tilldelas till antingen interventionsgruppen som kommer att få ett träningsprogram med flera element, eller kontrollgruppen som kommer att få en kortisoninjektion följt av ett stretchingprogram för sina vadmuskler (standardvård) .
Behandlingslängden för båda grupperna kommer att vara 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1T3
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna arbetare (män och kvinnor) mellan 19 och 60 år
- Arbetstagare måste stå i 6 timmar eller mer på sina respektive arbetsplatser
- Diagnostiserats med plantar fasciopati (plantar fasciit). Alla diagnoser kommer att ställas av en sjukgymnast utifrån presentationen av palpabel smärta vid eller runt den mediala plantarhälen, förutom smärta vid viktbärande aktiviteter och förekomst av morgonsmärta.
- Endast personer med smärta längre än 12 månader kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- En historia av kirurgi till deras plantar fascia
- Artros eller andra degenerativa muskuloskeletala störningar som påverkar nedre extremiteten
- Individer som har fått kortikosteroidinjektioner i sin drabbade plantarfascia vid något tillfälle tidigare kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Träningsprotokoll med flera element som involverar statiska och dynamiska sträckningar, djup massage och balansträning.
|
sidostegsrörelse som involverar att korsa en fot över nästa för 5 uppsättningar av 15 korsningar i varje riktning
Gå längs en rak linje på marken, i 5 set med 30 steg
Försökspersonen står med fötterna axelbrett isär med ena foten före den andra och drar sedan ihop bara vadmusklerna på bakbenet, lyfter hälen på det bakre benet tills den metatarsofalangeala leden på den foten är maximalt utsträckt.
Försökspersonen instrueras att koncentrera sig på att upprätthålla balansen på det bakre benet över de första och andra metatarsofalangeala lederna under hela rörelsen under 5 set om 15 repetitioner.
Denna övning utförs initialt med öppna ögon, sedan med behärskning visad genom att kunna hålla balansen och inte röra marken med kontralaterala ben utförs med slutna ögon, sedan på en instabil yta med och utan ögon öppna i 1 minut.
Foten är placerad i sidled vid kanten av ett trappsteg.
Efter att ha stabiliserat resten av foten och benet, vänds fotleden och vänds till gränserna för intervallet för 3 set med 15 repetitioner.
Denna sträckning utförs när du står i neutral position och knäet utsträckt foten placeras ovanpå en ramp eller telefonbok som höjer framfoten på bakfoten (talocrural dorsalflexion) och hålls i 3 set om 30 sekunder vardera.
Därefter placeras foten igen ovanpå en telefonbok med knäet böjt ungefär 15-20 grader och hålls i 3 set om 30 sekunder vardera.
Denna djupa massage utförs i sittande läge, höger fot korsas över vänster medan ena handen passivt sträcker ut höger framfot.
Den vänstra handen applicerar sedan lätt till måttligt tryck i 3-5 sekunders intervall längs med den mediala längsgående bågen.
Samma procedur upprepas sedan för vänster fot.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Denna arm kommer att bestå av en enda injektion av en kortikosteroid, följt av stretchövningar för vaden.
|
Denna sträckning utförs när du står i neutral position och knäet utsträckt foten placeras ovanpå en ramp eller telefonbok som höjer framfoten på bakfoten (talocrural dorsalflexion) och hålls i 3 set om 30 sekunder vardera.
Därefter placeras foten igen ovanpå en telefonbok med knäet böjt ungefär 15-20 grader och hålls i 3 set om 30 sekunder vardera.
En 22-gauge, 1,5" nål och 3 cm spruta fylld med 1 ml dexametason blandat med 0,5 ml 1% lidokain.
Före injektion kommer huden att steriliseras med povidon-jod.
Nålen förs in 2-3 cm anteromedialt till brännpunkten för smärta i den nedre hälen nära calcaneal tuberositeten och flyttas mot det ömmaste området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Foot and Ankel Disability Index (FADI) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Patientcentrerad hälsorelaterad livskvalitetsindikator som mäter funktionshinder vid fot och fotled.
|
6 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Foot and Ankel Disability Index (FADI) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Patientcentrerad hälsorelaterad livskvalitetsindikator som mäter funktionshinder vid fot och fotled.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ultraljudsbaserad gradering av patologi vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
En 3-nivås ordinalskala som bedömer en sammansättning av hypoekogenicitet och neovaskularitet kommer att dokumenteras.
|
12 veckor
|
|
Förändring i akustoelastografisk analys av plantar Fascia-elasticitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
En ny metod för att beräkna de mekaniska egenskaperna hos deformationsberoende mjukvävnad med enbart ultraljudsfilmer.
Specifika resultat kommer att inkludera plantar fascial styvhet, töjning och elasticitetsmodul.
|
12 veckor
|
|
Förändring i visuell analog skala för smärta vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna markerar på en 100 mm-linje hur mycket smärta de i genomsnitt har upplevt under de senaste 7 dagarna.
Artiklar för både smärta i arbetet och smärta med dagliga aktiviteter ingår.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Fotsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Fasciit
- Fasciit, Plantar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- H10-03368
- RS2010-IG20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: WorkSafeBC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .