Randomizowane badanie kliniczne w porównaniu z kortykosteroidami dotyczące zapalenia powięzi podeszwowej
20 marca 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Badanie kliniczne wieloelementowego programu ćwiczeń w leczeniu powięzi podeszwowej u pracowników, którzy muszą stać przez dłuższy czas
Przewlekła powięź podeszwowa jest bolesnym stanem powszechnym w miejscu pracy, szczególnie u pracowników, którzy muszą stać przez długi czas, i zwykle wiąże się z bolesnością punktową pięty i łuku stopy.
Ta próba kliniczna zbada skuteczność innowacyjnego, wieloelementowego programu ćwiczeń w porównaniu ze standardem leczenia powięzi podeszwowej.
Okres obserwacji będzie wynosił 12 tygodni.
Wyniki są określane za pomocą kwestionariusza i obrazowania ultrasonograficznego.
Pracownicy z długotrwałą powięzią podeszwową, którzy muszą stać przez dłuższy czas (tj.
> 6 godzin) w ciągu dnia pracy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Po upewnieniu się, że kwalifikuje się, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony albo do grupy interwencyjnej, która otrzyma wieloelementowy program ćwiczeń, albo do grupy kontrolnej, która otrzyma zastrzyk kortyzonu, a następnie program rozciągania mięśni łydek (standard opieki) .
Długość leczenia dla obu grup wyniesie 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ćwiczenie karaoke
- Inny: Równoważne ćwiczenie chodu
- Inny: Ćwiczenie prostowania przodostopia
- Inny: Ćwiczenie równowagi na jednej nodze w pozycji stojącej:
- Inny: Ćwiczenie inwersji/ewersji stawu skokowego
- Inny: Rozciąganie brzuchatego łydki i płaszczkowatego
- Inny: Specyficzny dla danej tkanki automasaż rozcięgna podeszwowego
- Lek: Deksametazon
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1T3
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pracownicy (mężczyźni i kobiety) w wieku od 19 do 60 lat
- Pracownicy muszą stać przez 6 godzin lub więcej w swoich miejscach pracy
- Zdiagnozowano fasciopatię podeszwową (zapalenie powięzi podeszwowej). Wszystkie diagnozy zostaną postawione przez fizjoterapeutę na podstawie wyczuwalnego bólu na lub wokół podeszwy przyśrodkowej pięty, oprócz bólu podczas ćwiczeń obciążających i obecności bólu porannego.
- Uwzględnione zostaną tylko osoby z bólem trwającym dłużej niż 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji ich rozcięgna podeszwowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne choroby zwyrodnieniowe układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na kończynę dolną
- Osoby, które kiedykolwiek w przeszłości otrzymały zastrzyki z kortykosteroidów w dotkniętą chorobą powięź podeszwową, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Wieloelementowy protokół ćwiczeń obejmujący rozciąganie statyczne i dynamiczne, masaż głęboki i trening równowagi.
|
boczny ruch krokowy obejmujący krzyżowanie jednej stopy nad drugą w 5 seriach po 15 skrzyżowań w każdym kierunku
Chodzenie po ziemi w linii prostej, 5 zestawów po 30 kroków
Badany stoi w rozkroku na szerokość barków z jedną stopą wysuniętą do przodu, a następnie napinając tylko mięśnie łydek tylnej nogi, unosi piętę tylnej nogi do maksymalnego wyprostu stawu śródstopno-paliczkowego tej stopy.
Pacjent jest instruowany, aby skoncentrował się na utrzymaniu równowagi na tylnej nodze nad pierwszym i drugim stawem śródstopno-paliczkowym podczas całego ruchu przez 5 serii po 15 powtórzeń.
Ćwiczenie to wykonuje się początkowo z otwartymi oczami, następnie z opanowaniem przejawiającym się umiejętnością utrzymania równowagi i nie dotykania podłoża przeciwstronną nogą, wykonywaną z zamkniętymi oczami, następnie na niestabilnej powierzchni z otwartymi oczami i bez nich przez 1 minutę.
Stopa jest ustawiona bokiem na krawędzi stopnia.
Po ustabilizowaniu pozostałej części stopy i nogi, kostka jest odwrócona i wywinięta do granic zakresu w 3 seriach po 15 powtórzeń.
To rozciąganie wykonuje się stojąc w pozycji neutralnej, z wyprostowanym kolanem, stopę umieszcza się na szczycie rampy lub książki telefonicznej, unosząc przednią część stopy na tylnej części stopy (zgięcie skokowo-goleniowe) i przytrzymuje przez 3 serie po 30 sekund każda.
Następnie stopa jest ponownie umieszczana na książce telefonicznej z kolanem zgiętym pod kątem około 15-20 stopni i trzymana przez 3 serie po 30 sekund każda.
Ten głęboki masaż wykonywany jest w pozycji siedzącej prawą stopę skrzyżowaną z lewą, podczas gdy jedna ręka biernie rozciąga prawą przednią część stopy.
Lewa ręka następnie wywiera lekki lub umiarkowany nacisk w odstępach 3-5 sekundowych wzdłuż długości przyśrodkowego łuku podłużnego.
Ta sama procedura jest następnie powtarzana dla lewej stopy.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
To ramię będzie składało się z pojedynczego wstrzyknięcia kortykosteroidu, po którym nastąpią ćwiczenia rozciągające łydkę.
|
To rozciąganie wykonuje się stojąc w pozycji neutralnej, z wyprostowanym kolanem, stopę umieszcza się na szczycie rampy lub książki telefonicznej, unosząc przednią część stopy na tylnej części stopy (zgięcie skokowo-goleniowe) i przytrzymuje przez 3 serie po 30 sekund każda.
Następnie stopa jest ponownie umieszczana na książce telefonicznej z kolanem zgiętym pod kątem około 15-20 stopni i trzymana przez 3 serie po 30 sekund każda.
Igła 22 G, 1,5" i 3 cm strzykawka wypełniona 1 ml deksametazonu zmieszanego z 0,5 ml 1% lidokainy.
Przed wstrzyknięciem skóra zostanie wyjałowiona jodowanym powidonem.
Igłę wprowadza się 2-3 cm przed-przyśrodkowo od ogniska bólu w dolnej części pięty w pobliżu guzowatości kości piętowej i przesuwa w kierunku najbardziej wrażliwego obszaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skoncentrowany na pacjencie wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem, mierzący niepełnosprawność stopy i kostki.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skoncentrowany na pacjencie wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem, mierzący niepełnosprawność stopy i kostki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ultrasonograficznej ocenie patologii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Udokumentowana zostanie 3-stopniowa skala porządkowa oceniająca połączenie hipoechogeniczności i neowaskularyzacji.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w analizie akustoelastograficznej elastyczności powięzi podeszwowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nowatorska metoda obliczania właściwości mechanicznych tkanek miękkich zależnych od deformacji przy użyciu wyłącznie ultradźwiękowych obrazów kinowych.
Konkretne wyniki obejmują sztywność powięzi podeszwowej, napięcie i moduł sprężystości.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zaznaczają na linii 100 mm średnią ilość bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 7 dni.
Uwzględniono pozycje odnoszące się zarówno do bólu w pracy, jak i bólu związanego z codziennymi czynnościami.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Taunton, Dr., University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stóp
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie powięzi
- Zapalenie powięzi, podeszwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-03368
- RS2010-IG20 (Inny numer grantu/finansowania: WorkSafeBC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .