Forårsaker glaukom tap av hjernefunksjon?
16. november 2018 oppdatert av: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Nevroimaging hjerneforandringer i glaukom
Hensikten med studien er å finne ut om glaukom er assosiert med nevrodegenerative endringer i andre områder av hjernen enn occipitallappen.
Dette vil bidra til å lede retningen for videre forskning i bruken av nevrobeskyttende midler for å forhindre eller kontrollere slike endringer.
Det endelige målet er å forbedre livskvaliteten for pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Død av retinale ganglionceller forårsaker tap av nevroner i andre områder enn bare den visuelle cortex. Disse nevrodegenerative forandringene reduserer pasientens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Tensorbasert morfometrianalyse av magnetisk resonansavbildning (MRI) hjerneskanning vil avdekke områder med kortikal degenerasjon hos glaukompasienter, og omfanget av skade i disse områdene bør korrelere med pasientens evne til å utføre synsavhengige oppgaver, målt ved vurdering av Evne relatert til syn (AARV).
Pasienter med glaukom som var uteliggere i to tidligere studier, Assessment of Ability Related to Vision (AARV) eller Assessment of Disability related to vision (ADREV), ved at de hadde dårlige ytelsesbaserte målskårer til tross for at de hadde middels synsfeltscore.
Mini-Mental State Exam og T-1 vektet MR hjerneskanning og vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institute, Glaucoma Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med glaukom som deltok i andre studier Assessment of Ability Related to Vision (AARV) eller Assessment of Disability Related to Vision (ADREV) og ble funnet å være uteliggere ved at de har dårlige ytelsesbaserte målskårer (≤ 40) til tross for at de har mellomtone synsfeltscore (gjennomsnittlig avvik på -6 til -20).
- Alders-, kjønns- og rasematchede kontroller som ikke har glaukom, og som ikke har tap av syn av andre grunner enn grå stær eller brytningsfeil.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alle typer nevrologiske sykdommer.
- Pasienter med kognitivt underskudd som ville påvirke synsfunksjonen, som avslørt ved en skåre på mindre enn 25 i miniundersøkelsen av mental status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Glaukompasienter
Pasienter som var uteliggere fra to tidligere studier: vurdering av evne relatert til syn (AARV) eller vurdering av funksjonshemming relatert til syn (ADREV) med en minimumsscore for mental status på 25 eller høyere, gjennomgikk magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen for å se ved strukturer og volum.
|
Høyoppløselig tredimensjonal T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) ble oppnådd fra hver deltaker ved ett besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollpasienter
Alders-, kjønns- og rasetilpasset (til hver glaukompasient) gruppe av friske individer uten øyesykdommer med en minimal mental statusprøve på 25 eller høyere gjennomgikk magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen for å se på strukturer og volum.
|
Høyoppløselig tredimensjonal T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) ble oppnådd fra hver deltaker ved ett besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt hjernevolum (størrelse)
Tidsramme: 2 timer
|
Absolutt volum (størrelse) av inferior occipital gyrus L (et sted i hjernestrukturen) måles i kubikkmillimeter (mm3).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative volumer
Tidsramme: 2 timer
|
Relativt volum beregnes ved å dele det absolutte volumet av inferior occipital gyrus L (et sted i hjernestrukturen) med den personens totale hjernevolum.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George L Spaeth, MD, Glaucoma Service, Wills Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lackey J, Williams AL, Gatla S, Wizov SS, Chia T, Spaeth G, Lai S. Structural changes in glaucoma: A volumetric MRI study. Association for Research in Vision and Ophthalmology, 730/A396May 2012.
- Williams AL, Lackey J, Gatla S, Wizov SS, Sergott R, Chia T, Lai S, Spaeth GL. Correlation of brain volumes and function deficits in glaucoma. 148th Annual AOS Meeting, Charleston, SC 2012.
- Williams AL. Correlation of brain volumes and patient-reported visual disability in glaucoma. AGS Annual Meeting, San Francisco, March 1, 2012
- Williams AL, Lackey J, Wizov S, Gatla S, Sergott R, Chia T, Lai S, Spaeth GL. Correlation of brain volumes and functional deficits in glaucoma. Association of Research in Vision and Ophthalmology, 5624 May 10, 2012.
- Spaeth Gl, Williams AL, Lackey J, Gatla S, Wizov SS, Sergot R, Chia T, Lai S. Glaucoma and the whole patient. AAO 2012 Joint Meeting, Chicago Nov 12, 2012.
- Williams AL, Lackey J, Wizov SS, Chia TM, Gatla S, Moster ML, Sergott R, Spaeth GL, Lai S. Evidence for widespread structural brain changes in glaucoma: a preliminary voxel-based MRI study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 28;54(8):5880-7. doi: 10.1167/iovs.13-11776.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .