- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308008
Hjemmeøvelse for å forbedre mobiliteten for eldre diabetikere
6. november 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hjemmeprogram for å forbedre mobilitet hos eldre veterandiabetikere
Målet med den foreslåtte forskningen er å teste om et langsiktig treningsprogram hos stillesittende veteraner med diabetes vil gi vedvarende forbedring i mobilitetsytelse og fysisk aktivitet.
I denne foreslåtte forskningen vil 240 stillesittende eldre voksne diabetikere (i alderen 60 år og over) bli tilfeldig fordelt i et tilpasset, primært hjemmebasert, funksjonelt orientert treningsprogram med sykepleierstøtteintervensjon (I)-gruppe versus en fleksibilitet og toning, helseopplæring kontroll (C) gruppe, og testresultater i funksjonell mobilitet og fysisk aktivitet etter 4 uker, 6 måneder og ett år.
Denne forskningen kan føre til et trenings-/PA-forbedringsprogram som kan koordineres med VA-oppsøkende programmer, rettet mot eldre veteraner som ikke er i umiddelbar nærhet av et stort VA-nettsted.
Til syvende og sist bør dette skape en modell som leger og andre leverandører kan henvise til komorbide diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å teste om et langsiktig treningsprogram hos stillesittende veteraner med diabetes vil gi vedvarende forbedring i mobilitetsytelse og fysisk aktivitet.
For å lette etterlevelsen av et langsiktig program, planlegger etterforskerne et individualisert, hjemmetrening/fysisk aktivitet (PA) forbedringsprogram med atferdsstøtte.
Begrunnelsen for dette programmet er basert på: 1) gjennomførbarheten av en tidligere finansiert VA RR&D kontrollert studie (ledet av det nåværende forskerteamet) i stillesittende eldre voksne med diabetes som forbedret mobilitetsytelsen, spesielt vanlig ganghastighet; 2) behovet for langsiktige og funksjonelt relevante intervensjoner (spesifikt mobilitetsorienterte) for eldre voksne diabetikere; 3) potensialet til å bruke telefonisk sykepleierstøtte for å hjelpe til med å overvinne barrierer for trening og i å håndtere interkurrent sykdom, faktorer som er nøkkelen i denne komorbide pasientgruppen; og 4) potensialet for å øke fokuset på objektivt målt fysisk aktivitet.
I denne foreslåtte forskningen vil 240 stillesittende eldre voksne diabetikere (i alderen 60 år og over) bli tilfeldig fordelt i et tilpasset, primært hjemmebasert, funksjonelt orientert treningsprogram med sykepleierstøtteintervensjon (I)-gruppe versus en fleksibilitet og toning, helseopplæring kontroll (C) gruppe, og testresultater i funksjonell mobilitet og fysisk aktivitet etter 4 uker, 6 måneder og ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende
- Type 2 diabetes
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for trening
Ekskluderingskriterier:
- Påmeldt intensivt treningsprogram
- Kan ikke samarbeide med protokollen (f.eks. kognitiv svikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell trening- fysisk aktivitet hjemme
Personlig trenerbasert funksjonelt aerobicprogram på stedet etterfulgt av hjemmeintervensjon bestående av funksjonell treningstrening og økt fysisk aktivitet med telefonisk atferdsstøtte
|
Innledende på stedet personlig trenerbasert funksjonelt aerobicprogram etterfulgt av hjemmeintervensjon bestående av funksjonell treningstrening og økt fysisk aktivitet med telefonisk atferdsstøtte til sykepleiere
|
|
Aktiv komparator: Flex og tone- hjemmehelseutdanning
Innledende flex- og toningsprogram på stedet fortsatte med oppfølging sammen med helseutdanning
|
Innledende flex- og toningsprogram fortsatte på oppfølging sammen med helseutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: 1 år
|
Ganghastighet over 6 meter
|
1 år
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: ett år
|
Gangavstand tilbakelagt i fot over 6 minutter
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig antall fysisk aktivitet per våkne minutt
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Alexander, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7547-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .