- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308008
Hemträning för att förbättra rörligheten för äldre diabetiker
6 november 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Hemprogram för att förbättra rörligheten hos äldre veterandiabetiker
Målet med den föreslagna forskningen är att testa om ett långsiktigt träningsprogram hos stillasittande veteraner med diabetes kommer att ge en varaktig förbättring av rörlighetsprestanda och fysisk aktivitet.
I denna föreslagna forskning kommer 240 stillasittande äldre vuxna diabetiker (60 år och äldre) att slumpmässigt fördelas i ett anpassat, i första hand hemmabaserat, funktionellt orienterat träningsprogram med sjuksköterskestödsintervention (I) grupp kontra en flexibilitet och toning, hälsoutbildning kontrollgrupp (C) och testresultat i funktionell rörlighet och fysisk aktivitet efter 4 veckor, 6 månader och ett år.
Denna forskning kan leda till ett träningsprogram/PA-förbättringsprogram som kan samordnas med VA-uppsökande program, inriktat på äldre veteraner som inte är i omedelbar närhet av en större VA-plats.
I slutändan bör detta skapa en modell till vilken läkare och andra leverantörer skulle kunna hänvisa komorbida diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna forskningen är att testa om ett långsiktigt träningsprogram hos stillasittande veteraner med diabetes kommer att ge en varaktig förbättring av rörlighetsprestanda och fysisk aktivitet.
För att underlätta efterlevnaden av ett långsiktigt program, planerar utredarna ett individualiserat, hemträning/fysisk aktivitet (PA) förbättringsprogram med beteendestöd.
Bakgrunden till detta program är baserad på: 1) genomförbarheten av en tidigare finansierad VA RR&D-kontrollerad studie (ledd av det nuvarande forskarteamet) på stillasittande äldre vuxna med diabetes som förbättrade rörlighetsprestanda, särskilt vanlig gånghastighet; 2) behovet av långsiktiga och funktionellt relevanta insatser (särskilt mobilitetsorienterade) för äldre vuxna diabetiker; 3) möjligheten att använda telefonisk sjuksköterskestöd för att hjälpa till att övervinna hinder för träning och att hantera interkurrent sjukdom, faktorer som är nyckeln i denna komorbida patientgrupp; och 4) möjligheten att öka fokus på objektivt uppmätt fysisk aktivitet.
I denna föreslagna forskning kommer 240 stillasittande äldre vuxna diabetiker (60 år och äldre) att slumpmässigt fördelas i ett anpassat, i första hand hemmabaserat, funktionellt orienterat träningsprogram med sjuksköterskestödsintervention (I) grupp kontra en flexibilitet och toning, hälsoutbildning kontrollgrupp (C) och testresultat i funktionell rörlighet och fysisk aktivitet efter 4 veckor, 6 månader och ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande
- Diabetes typ 2
- Inga medicinska kontraindikationer för träning
Exklusions kriterier:
- Inskriven i ett intensivt träningsprogram
- Kan inte samarbeta med protokoll (t.ex. kognitiv försämring)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Funktionell träning- fysisk aktivitet hemma
På plats personlig tränare-baserat funktionellt aerobic-program följt av hemintervention bestående av funktionell träningsträning och ökad fysisk aktivitet med telefoniskt beteendestöd
|
Initialt personligt tränarbaserat funktionellt aerobic-program på plats följt av hemintervention bestående av funktionell träningsträning och ökad fysisk aktivitet med telefoniskt beteendestöd från sjuksköterskan
|
Aktiv komparator: Flex och ton – hälsoutbildning i hemmet
Det första flex- och toningprogrammet på plats fortsatte vid uppföljning tillsammans med hälsoutbildning
|
Inledande flex- och toningsprogram fortsatte vid uppföljning tillsammans med hälsoutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bekväm gånghastighet
Tidsram: 1 år
|
Gånghastighet över 6 meter
|
1 år
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: ett år
|
Gåsträcka täckt i fot över 6 minuter
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig fysisk aktivitet per vaken minut
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neil Alexander, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7547-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan