- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308008
Heimübung zur Verbesserung der Mobilität älterer Diabetiker
6. November 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Heimprogramm zur Verbesserung der Mobilität älterer Diabetiker
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, zu testen, ob ein langfristiges Trainingsprogramm bei sesshaften Veteranen mit Diabetes zu einer nachhaltigen Verbesserung der Mobilitätsleistung und der körperlichen Aktivität führt.
In dieser vorgeschlagenen Forschung werden 240 sesshafte ältere erwachsene Diabetiker (60 Jahre und älter) nach dem Zufallsprinzip in ein individuelles, hauptsächlich zu Hause durchgeführtes, funktionsorientiertes Übungsprogramm mit einer Interventionsgruppe zur Unterstützung durch Pflegekräfte (I) im Vergleich zu einer Flexibilitäts- und Straffungs- und Gesundheitserziehung eingeteilt Kontrollgruppe (C) und Testergebnisse in Bezug auf funktionelle Mobilität und körperliche Aktivität nach 4 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr.
Diese Forschung kann zu einem Übungs-/PA-Verbesserungsprogramm führen, das mit VA-Outreach-Programmen koordiniert werden kann und sich an ältere Veteranen richtet, die sich nicht in unmittelbarer Nähe eines großen VA-Standorts befinden.
Letztendlich sollte dadurch ein Modell entstehen, an das Ärzte und andere Anbieter Patienten mit komorbidem Diabetes überweisen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, zu testen, ob ein langfristiges Trainingsprogramm bei sesshaften Veteranen mit Diabetes zu einer nachhaltigen Verbesserung der Mobilitätsleistung und der körperlichen Aktivität führt.
Um die Einhaltung eines langfristigen Programms zu erleichtern, planen die Forscher ein individuelles Programm zur Verbesserung von Heimübungen/körperlicher Aktivität (PA) mit Verhaltensunterstützung.
Die Begründung für dieses Programm basiert auf: 1) der Machbarkeit einer zuvor finanzierten kontrollierten VA-RR&D-Studie (unter der Leitung des gegenwärtigen Forschungsteams) bei sesshaften älteren Erwachsenen mit Diabetes, die die Mobilitätsleistung, insbesondere die normale Ganggeschwindigkeit, verbesserte; 2) der Bedarf an längerfristigen und funktionsrelevanten Interventionen (insbesondere mobilitätsorientiert) für ältere erwachsene Diabetiker; 3) die Möglichkeit, telefonische Unterstützung durch Pflegekräfte zu nutzen, um Hindernisse bei der körperlichen Betätigung zu überwinden und mit interkurrenten Erkrankungen umzugehen, Faktoren, die bei dieser komorbiden Patientengruppe von entscheidender Bedeutung sind; und 4) das Potenzial, den Fokus stärker auf objektiv gemessene körperliche Aktivität zu richten.
In dieser vorgeschlagenen Forschung werden 240 sesshafte ältere erwachsene Diabetiker (60 Jahre und älter) nach dem Zufallsprinzip in ein individuelles, hauptsächlich zu Hause durchgeführtes, funktionsorientiertes Übungsprogramm mit einer Interventionsgruppe zur Unterstützung durch Pflegekräfte (I) im Vergleich zu einer Flexibilitäts- und Straffungs- und Gesundheitserziehung eingeteilt Kontrollgruppe (C) und Testergebnisse in Bezug auf funktionelle Mobilität und körperliche Aktivität nach 4 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzend
- Typ 2 Diabetes
- Keine medizinischen Kontraindikationen für Sport
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in ein intensives Trainingsprogramm
- Mit dem Protokoll kann nicht kooperiert werden (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionelles Training – körperliche Aktivität zu Hause
Funktionelles Aerobic-Programm vor Ort auf Basis eines persönlichen Trainers, gefolgt von einer Heimintervention bestehend aus funktionellem Übungstraining und verstärkter körperlicher Aktivität mit telefonischer Verhaltensunterstützung
|
Anfängliches funktionelles Aerobic-Programm vor Ort mit einem persönlichen Trainer, gefolgt von einer häuslichen Intervention bestehend aus funktionellem Übungstraining und verstärkter körperlicher Aktivität mit telefonischer Verhaltensunterstützung durch eine Krankenschwester
|
|
Aktiver Komparator: Flex und Ton – Gesundheitserziehung zu Hause
Das anfängliche Flex- und Kräftigungsprogramm vor Ort wurde zusammen mit der Gesundheitserziehung im Anschluss fortgesetzt
|
Das anfängliche Flex- und Kräftigungsprogramm wurde zusammen mit der Gesundheitserziehung im Anschluss fortgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angenehme Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ganggeschwindigkeit über 6 Meter
|
1 Jahr
|
|
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zurückgelegte Gehstrecke in Fuß über 6 Minuten
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die durchschnittliche körperliche Aktivität wird pro Wachminute gezählt
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Alexander, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E7547-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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