FORNYELSE AV HELSE - Europas regioner jobber sammen for HELSE
14. februar 2014 oppdatert av: Tuula Karhula, South Karelia, Social and Health Care District
FORNYE HELSE Storskala virkelighetsstudie i Finland
Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskerne ved hjelp av strukturert telefonbasert helseveiledningsprogram støttet av fjernovervåkingssystem blant pasienter med type 2 diabetes, koronararteriesykdom og hjertesvikt er i stand til å forbedre livskvaliteten målt med SF-36 spørreskjema og redusere en verdi av HbA1c under 6,5 % blant de type 2 diabetespasienter som hadde forhøyet verdi av HbA1c da de ble rekruttert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RENEWING HEALTH er et prosjekt som dekker 9 forskjellige europeiske stater.
Den tar sikte på evaluering av innovative telemedisintjenester ved bruk av en pasientsentrert tilnærming og en felles streng vurderingsmetodikk.
I 9 europeiske regioner i implementeringen av helserelaterte informasjons- og kommunikasjonsteknologier er tjenesteløsninger allerede operative på lokalt nivå for fjernovervåking og behandling av kroniske pasienter som lider av diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kardiovaskulære sykdommer.
Tjenestene er utformet for å gi pasienter en sentral rolle i håndteringen av sine egne sykdommer, finjustere valg og dosering av medisiner, fremme etterlevelse av behandling, og hjelpe helsepersonell med å oppdage tidlige tegn på forverring i de overvåkede patologiene.
Hvert område vil utforme sin egen virkelige prøveversjon med visse felles elementer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
595
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lappeenranta, Finland, 53100
- Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveydenhuollon kuntayhtymä
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer på finsk språk.
- Kunne bruke eksternt pasientovervåkingssystem
- Kunne bruke de medfølgende enhetene
- Har tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å delta
I deres medisinske journaler, en eller begge av følgende diagnoser:
a) Type 2-diabetes, for påmelding
- diagnostisert over 3 måneder før påmelding og
- HbA1c > 6,5 % b) Hjertesykdom, for påmelding
- Iskemisk hjertesykdom eller
- Hjertesvikt eller
- Atrieflimmer eller
- Annen arytmi
- Kunne gå
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta (f.eks. ikke villig til å signere samtykket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
Telefonbasert helsecoaching støttet av teleovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av spørreskjemaet SF-36.
|
12 måneder
|
|
HbA1c endring over tid (kun deltakere med T2DM)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Aktivitetsøkning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Røykestopp
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reduksjon av alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnad for organisasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet og brukervennlighet av teknologien og utstyret.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuula Karhula, MD, PhD, South Karelia social and health district
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renewing Health WP WP 13 Fin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .