RENOVACIÓN DE LA SALUD - Regiones de Europa trabajando juntas por la SALUD
14 de febrero de 2014 actualizado por: Tuula Karhula, South Karelia, Social and Health Care District
RENOVACIÓN DE LA SALUD Estudio de la vida real a gran escala en Finlandia
El propósito de este ensayo es determinar si mediante un programa estructurado de asesoramiento sobre salud basado en el teléfono respaldado por un sistema de control remoto entre pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca, los investigadores pueden mejorar su calidad de vida según lo medido por el SF-36. cuestionario y reducir un valor de HbA1c por debajo del 6,5 % entre aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que tenían un valor elevado de HbA1c cuando fueron reclutados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RENEWING HEALTH es un proyecto que abarca 9 Estados europeos diferentes.
Su objetivo es la evaluación de servicios de telemedicina innovadores utilizando un enfoque centrado en el paciente y una metodología de evaluación rigurosa común.
En 9 regiones europeas en la implementación de soluciones de servicios de tecnologías de la información y la comunicación relacionadas con la salud ya están operativas a nivel local para el seguimiento remoto y el tratamiento de pacientes crónicos que padecen diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedades cardiovasculares.
Los servicios están diseñados para otorgar a los pacientes un papel central en el manejo de sus propias enfermedades, afinando la elección y dosificación de los medicamentos, promoviendo el cumplimiento del tratamiento y ayudando a los profesionales de la salud a detectar signos tempranos de empeoramiento de las patologías monitoreadas.
Cada área diseñará su propia prueba de la vida real con ciertos elementos comunes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
595
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lappeenranta, Finlandia, 53100
- Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveydenhuollon kuntayhtymä
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capacidad de cumplimentación de cuestionarios en lengua finlandesa.
- Ser capaz de utilizar el Sistema de Monitoreo Remoto de Pacientes
- Ser capaz de utilizar los dispositivos proporcionados
- Tiene capacidades cognitivas adecuadas para participar.
En sus registros médicos, uno o ambos de los siguientes diagnósticos:
a) Diabetes tipo 2, para inscripción
- diagnosticado más de 3 meses antes de la inscripción y
- HbA1c > 6,5 % b) Cardiopatía, para inscripción
- Cardiopatía isquémica o
- insuficiencia cardiaca o
- fibrilación auricular o
- Otra arritmia
- ser capaz de caminar
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar (p. ej., no dispuesto a firmar el consentimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
Coaching de salud basado en teléfono apoyado por tele-monitoreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario SF-36.
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12 meses
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Cambio de HbA1c con el tiempo (solo participantes con DM2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Aumento de actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Costo para la organización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Satisfacción y usabilidad de la tecnología y equipos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuula Karhula, MD, PhD, South Karelia social and health district
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renewing Health WP WP 13 Fin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .