GEZONDHEID VERNIEUWEN - Regio's van Europa werken samen voor GEZONDHEID
14 februari 2014 bijgewerkt door: Tuula Karhula, South Karelia, Social and Health Care District
GEZONDHEID VERNIEUWEN Grootschalige real-life studie in Finland
Het doel van deze studie is om te bepalen of de onderzoekers door middel van een gestructureerd telefonisch gezondheidscoachingprogramma, ondersteund door een systeem voor bewaking op afstand, bij patiënten met diabetes type 2, coronaire hartziekte en hartfalen in staat zijn hun kwaliteit van leven te verbeteren, zoals gemeten door de SF-36. vragenlijst in te vullen en een HbA1c-waarde te verlagen tot minder dan 6,5 % bij patiënten met type 2-diabetes die een verhoogde HbA1c-waarde hadden toen ze werden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HERNIEUWDE GEZONDHEID is een project dat 9 verschillende Europese staten omvat.
Het is gericht op de evaluatie van innovatieve diensten op het gebied van telegeneeskunde met behulp van een patiëntgerichte benadering en een gemeenschappelijke rigoureuze beoordelingsmethode.
In 9 Europese regio's zijn bij de implementatie van gezondheidsgerelateerde informatie- en communicatietechnologieën op lokaal niveau al serviceoplossingen operationeel voor bewaking op afstand en de behandeling van chronische patiënten die lijden aan diabetes, chronische obstructieve longziekte of hart- en vaatziekten.
De diensten zijn ontworpen om patiënten een centrale rol te geven bij het beheersen van hun eigen ziekte, het afstemmen van de keuze en dosering van medicijnen, het bevorderen van therapietrouw en het helpen van zorgverleners om vroege tekenen van verslechtering van de bewaakte pathologieën te detecteren.
Elk gebied zal zijn eigen real-life proef ontwerpen met bepaalde gemeenschappelijke elementen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
595
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lappeenranta, Finland, 53100
- Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveydenhuollon kuntayhtymä
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om vragenlijsten in de Finse taal in te vullen.
- In staat zijn om het Remote Patient Monitoring System te gebruiken
- In staat zijn om de verstrekte apparaten te gebruiken
- Heeft voldoende cognitieve capaciteiten om te participeren
In hun medisch dossier een of beide van de volgende diagnoses:
a) Diabetes type 2, voor inschrijving
- gediagnosticeerd meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en
- HbA1c > 6,5 % b) Hartziekte, voor inschrijving
- Ischemische hartziekte of
- Hartfalen of
- Boezemfibrilleren of
- Andere aritmie
- Kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen (bijvoorbeeld niet bereid om de toestemming te ondertekenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
Telefonische gezondheidscoaching ondersteund door telemonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
HbA1c verandering in de tijd (alleen deelnemers met T2DM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Activiteit toename
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vermindering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kosten voor de organisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid en bruikbaarheid van de technologie en apparatuur.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuula Karhula, MD, PhD, South Karelia social and health district
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renewing Health WP WP 13 Fin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .