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RINNOVARE LA SALUTE - REGIONI D'EUROPA COLLABORANO PER LA SALUTE

14 febbraio 2014 aggiornato da: Tuula Karhula, South Karelia, Social and Health Care District

RINNOVARE LA SALUTE Studio di vita reale su larga scala in Finlandia

Lo scopo di questo studio è determinare se mediante un programma strutturato di coaching sanitario basato sul telefono supportato da un sistema di monitoraggio remoto tra pazienti con diabete di tipo 2, malattia coronarica e insufficienza cardiaca i ricercatori sono in grado di migliorare la loro qualità di vita misurata dall'SF-36 questionario e ridurre un valore di HbA1c inferiore al 6,5% tra quei pazienti con diabete di tipo 2 che presentavano valori elevati di HbA1c al momento del reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RENEWING HEALTH è un progetto che coinvolge 9 diversi Stati europei. Mira alla valutazione di servizi innovativi di telemedicina utilizzando un approccio incentrato sul paziente e una metodologia di valutazione rigorosa comune. In 9 regioni europee nell'implementazione delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione sanitaria sono già operative a livello locale soluzioni di servizi per il monitoraggio remoto e il trattamento di pazienti cronici affetti da diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattie cardiovascolari. I servizi sono progettati per dare ai pazienti un ruolo centrale nella gestione delle proprie malattie, affinando la scelta e il dosaggio dei farmaci, promuovendo la compliance al trattamento e aiutando gli operatori sanitari a rilevare i primi segni di peggioramento nelle patologie monitorate. Ogni area progetterà la propria prova di vita reale con alcuni elementi comuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lappeenranta, Finlandia, 53100
        • Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveydenhuollon kuntayhtymä

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Capacità di compilare questionari in lingua finlandese.
  • Essere in grado di utilizzare il sistema di monitoraggio remoto del paziente
  • Essere in grado di utilizzare i dispositivi forniti
  • Ha adeguate capacità cognitive per partecipare

  • Nelle loro cartelle cliniche, una o entrambe le seguenti diagnosi:

    a) Diabete di tipo 2, per l'iscrizione

  • diagnosticata oltre 3 mesi prima dell'arruolamento e
  • HbA1c > 6,5 % b) Malattie cardiache, per l'arruolamento
  • Cardiopatia ischemica o
  • Insufficienza cardiaca o
  • fibrillazione atriale o
  • Altre aritmie
  • Saper camminare

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare (ad esempio, non disposto a firmare il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comportamentale: Allenamento sanitario
Coaching sanitario telefonico supportato da telemonitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario SF-36.
12 mesi
Variazione di HbA1c nel tempo (solo partecipanti con T2DM)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aumento dell'attività
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costo per l'organizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione e fruibilità della tecnologia e delle attrezzature.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Karelia, Social and Health Care District

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuula Karhula, MD, PhD, South Karelia social and health district

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renewing Health WP WP 13 Fin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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