- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311089
En sammenlignende studie av robotisk tyreoidektomi ved bruk av transaksillær tilnærming versus konvensjonell åpen tyreoidektomi
26. januar 2015 oppdatert av: Yonsei University
En sammenlignende studie av robotisk tyreoidektomi ved bruk av transaksillær tilnærming versus konvensjonell åpen tyreoidektomi: Postoperativ kroppsbildeendring og kosmetisk tilfredshet
De fleste pasienter med svulster i skjoldbruskkjertelen behandles effektivt kirurgisk av utøvere som har erfaring med teknikkene for tyreoidektomi.
Mange pasienter, spesielt kvinner, som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner er bekymret for det postoperative kosmetiske utseendet til nakken.
Robotisk tyreoidektomi som kan skjule det operative arret var assosiert med en høyere grad av pasientens kosmetiske tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med svulster i skjoldbruskkjertelen behandles effektivt kirurgisk av utøvere som har erfaring med teknikkene for tyreoidektomi.
Mange pasienter, spesielt kvinner, som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner er bekymret for det postoperative kosmetiske utseendet til nakken.
Robotisk tyreoidektomi som kan skjule det operative arret var assosiert med en høyere grad av pasientens kosmetiske tilfredshet.
I denne studien designet vi en prospektiv studie som sammenlignet den kosmetiske tilfredsheten og den postoperative kroppsbildeendringen som assosieres med pasientens selvtillit mellom robotisk tyreoidektomi og konvensjonell åpen tyreoidektomigruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
120 pasienter med papillært skjoldbruskkarsinom som gjennomgikk tyreoidektomi ved Yonsei University Health System ble registrert.
60 pasienter var konvensjonell åpen tyreoidektomi-gruppe og 60 pasienter var robot-tyreoidektomi-gruppe.
Alle disse pasientene var over 20 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk tyreoidektomi
- Alder var over 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Keloid
- Tidligere operasjonshistorikk for nakke eller fremre brystkasse
- Pasientene som gjennomgikk kombinert radikal nakkedisseksjon
- Pasienten med postoperativt sårproblem
- Pasienten med underliggende systemisk sykdom som kan påvirke sårhelingsprosessen
- Pasienten som ikke kan lese og forstå spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Robotisk tyreoidektomigruppe
Robotisk tyreoidektomigruppe er pasientgruppen som gjennomgikk robotassistert endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av en gassfri, trans-aksillær tilnærming.
|
|
konvensjonell åpen tyreoidektomigruppe
Konvensjonell åpen tyreoidektomigruppe er pasientgruppen som gjennomgikk skjoldbruskkjerteloperasjon via nakkesnitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan CT, Cheah WK, Delbridge L. "Scarless" (in the neck) endoscopic thyroidectomy (SET): an evidence-based review of published techniques. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1349-57. doi: 10.1007/s00268-008-9555-3.
- Kang SW, Lee SC, Lee SH, Lee KY, Jeong JJ, Lee YS, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Robotic thyroid surgery using a gasless, transaxillary approach and the da Vinci S system: the operative outcomes of 338 consecutive patients. Surgery. 2009 Dec;146(6):1048-55. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.007. Epub 2009 Oct 30.
- Jeong JJ, Kang SW, Yun JS, Sung TY, Lee SC, Lee YS, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Comparative study of endoscopic thyroidectomy versus conventional open thyroidectomy in papillary thyroid microcarcinoma (PTMC) patients. J Surg Oncol. 2009 Nov 1;100(6):477-80. doi: 10.1002/jso.21367.
- Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Robot-assisted endoscopic thyroidectomy for thyroid malignancies using a gasless transaxillary approach. J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):e1-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.05.003. Epub 2009 Jun 12. No abstract available.
- Chung YS, Choe JH, Kang KH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy for thyroid malignancies: comparison with conventional open thyroidectomy. World J Surg. 2007 Dec;31(12):2302-6; discussion 2307-8. doi: 10.1007/s00268-007-9117-0.
- Yoon JH, Park CH, Chung WY. Gasless endoscopic thyroidectomy via an axillary approach: experience of 30 cases. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):226-31. doi: 10.1097/00129689-200608000-00006.
- Inukai M, Usui Y. Clinical evaluation of gasless endoscopic thyroid surgery. Surg Today. 2005;35(3):199-204. doi: 10.1007/s00595-004-2929-8.
- Ohgami M, Ishii S, Arisawa Y, Ohmori T, Noga K, Furukawa T, Kitajima M. Scarless endoscopic thyroidectomy: breast approach for better cosmesis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2000 Feb;10(1):1-4.
- Ikeda Y, Takami H, Sasaki Y, Takayama J, Niimi M, Kan S. Comparative study of thyroidectomies. Endoscopic surgery versus conventional open surgery. Surg Endosc. 2002 Dec;16(12):1741-5. doi: 10.1007/s00464-002-8830-x. Epub 2002 Jul 29.
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Chung WY. Differences in postoperative outcomes, function, and cosmesis: open versus robotic thyroidectomy. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3186-94. doi: 10.1007/s00464-010-1113-z. Epub 2010 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 1-2010-0055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .