- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311089
Een vergelijkende studie van gerobotiseerde thyreoïdectomie met behulp van transaxillaire benadering versus conventionele open thyreoïdectomie
26 januari 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Een vergelijkende studie van gerobotiseerde thyreoïdectomie met transaxillaire benadering versus conventionele open thyreoïdectomie: postoperatieve verandering van het lichaamsbeeld en cosmetische tevredenheid
De meeste patiënten met schildkliertumoren worden chirurgisch effectief behandeld door artsen die ervaring hebben met de technieken van thyreoïdectomie.
Veel patiënten, vooral vrouwen, die een schildklieroperatie ondergaan, maken zich zorgen over het postoperatieve cosmetische uiterlijk van de nek.
Gerobotiseerde thyreoïdectomie die het operatieve litteken kan verbergen, ging gepaard met een hogere mate van cosmetische tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met schildkliertumoren worden chirurgisch effectief behandeld door artsen die ervaring hebben met de technieken van thyreoïdectomie.
Veel patiënten, vooral vrouwen, die een schildklieroperatie ondergaan, maken zich zorgen over het postoperatieve cosmetische uiterlijk van de nek.
Gerobotiseerde thyreoïdectomie die het operatieve litteken kan verbergen, ging gepaard met een hogere mate van cosmetische tevredenheid van de patiënt.
In deze studie ontwierpen we een prospectieve studie waarin we de cosmetische tevredenheid en de postoperatieve verandering van het lichaamsbeeld, die samenhangt met het zelfrespect van de patiënt, vergelijken tussen een robotische thyreoïdectomie en een conventionele open thyreoïdectomiegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
169
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
120 patiënten met papillair schildkliercarcinoom die een thyreoïdectomie ondergingen bij het Yonsei University Health System werden ingeschreven.
60 patiënten waren conventionele open thyreoïdectomiegroep en 60 patiënten waren robotachtige thyreoïdectomiegroep.
Al deze patiënten waren ouder dan 20 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met papillair schildkliercarcinoom die een thyreoïdectomie ondergingen
- Leeftijd was ruim 20 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Keloïde
- Eerdere geschiedenis van nek- of anterieure borstoperaties
- De patiënten die een gecombineerde radicale halsklierdissectie ondergingen
- De patiënt met een postoperatief wondprobleem
- De patiënt met een onderliggende systemische ziekte die invloed kan hebben op het wondgenezingsproces
- De patiënt die de vragenlijst niet kan lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Robotische thyreoïdectomiegroep
Robotische thyreoïdectomiegroep is de patiëntengroep die een robotondersteunde endoscopische schildklieroperatie onderging met behulp van een gasloze, trans-axillaire benadering.
|
|
conventionele open thyreoïdectomiegroep
Conventionele open thyreoïdectomiegroep is de patiëntengroep die een schildklieroperatie onderging via een nekincisie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tan CT, Cheah WK, Delbridge L. "Scarless" (in the neck) endoscopic thyroidectomy (SET): an evidence-based review of published techniques. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1349-57. doi: 10.1007/s00268-008-9555-3.
- Kang SW, Lee SC, Lee SH, Lee KY, Jeong JJ, Lee YS, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Robotic thyroid surgery using a gasless, transaxillary approach and the da Vinci S system: the operative outcomes of 338 consecutive patients. Surgery. 2009 Dec;146(6):1048-55. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.007. Epub 2009 Oct 30.
- Jeong JJ, Kang SW, Yun JS, Sung TY, Lee SC, Lee YS, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Comparative study of endoscopic thyroidectomy versus conventional open thyroidectomy in papillary thyroid microcarcinoma (PTMC) patients. J Surg Oncol. 2009 Nov 1;100(6):477-80. doi: 10.1002/jso.21367.
- Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chang HS, Chung WY, Park CS. Robot-assisted endoscopic thyroidectomy for thyroid malignancies using a gasless transaxillary approach. J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):e1-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.05.003. Epub 2009 Jun 12. No abstract available.
- Chung YS, Choe JH, Kang KH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy for thyroid malignancies: comparison with conventional open thyroidectomy. World J Surg. 2007 Dec;31(12):2302-6; discussion 2307-8. doi: 10.1007/s00268-007-9117-0.
- Yoon JH, Park CH, Chung WY. Gasless endoscopic thyroidectomy via an axillary approach: experience of 30 cases. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):226-31. doi: 10.1097/00129689-200608000-00006.
- Inukai M, Usui Y. Clinical evaluation of gasless endoscopic thyroid surgery. Surg Today. 2005;35(3):199-204. doi: 10.1007/s00595-004-2929-8.
- Ohgami M, Ishii S, Arisawa Y, Ohmori T, Noga K, Furukawa T, Kitajima M. Scarless endoscopic thyroidectomy: breast approach for better cosmesis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2000 Feb;10(1):1-4.
- Ikeda Y, Takami H, Sasaki Y, Takayama J, Niimi M, Kan S. Comparative study of thyroidectomies. Endoscopic surgery versus conventional open surgery. Surg Endosc. 2002 Dec;16(12):1741-5. doi: 10.1007/s00464-002-8830-x. Epub 2002 Jul 29.
- Lee J, Nah KY, Kim RM, Ahn YH, Soh EY, Chung WY. Differences in postoperative outcomes, function, and cosmesis: open versus robotic thyroidectomy. Surg Endosc. 2010 Dec;24(12):3186-94. doi: 10.1007/s00464-010-1113-z. Epub 2010 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- 1-2010-0055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .