Bevegelsesstil akupunkturbehandling for korsryggsmerter med alvorlig funksjonshemming (MSAT)
5. november 2018 oppdatert av: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Bevegelsesstil akupunkturbehandling for korsryggsmerter med alvorlig funksjonshemming: en randomisert, kontrollert prøveprotokoll
Motion style acupuncture treatment (MSAT) er en behandlingsmetode der pasienten utsettes for aktiv eller passiv bevegelse og trening under akupunktur, i motsetning til konvensjonell akupunktur.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av MSAT ved behandling av smerte og alvorlig funksjonshemming hos akutte LBP-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
58 pasienter med akutt LBP og alvorlig funksjonshemming med en Oswestry Disability Index (ODI) på 60 % eller høyere ble tilfeldig fordelt og delt inn i 2 grupper.
Forsøksgruppen ble behandlet med MSAT og kontrollgruppen ble behandlet med intramuskulære injeksjoner av diklofenak (NSAID).
Alle administrasjoner var begrenset til 1 sesjon, og det ble sammenlignet målinger før og etter behandling.
Primære utfall ble målt ved NRS (numerisk vurderingsskala) for ryggsmerter ved aktiv bevegelse.
Sekundære utfall ble målt ved NRS av utstrålende smerte, ODI-skår, og pasientens globale inntrykk av endring(PGIC) etc. Etterbehandlingsoppfølging vil bli utført for å måle primære og sekundære utfall med unntak av ROM og SLR ved 2. , 4 og 24 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Gangnamgu Sinsadong
-
Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Korea, Republikken
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt LBP (med eller uten smerter i beina), med debut innen de siste 4 ukene
- Alvorlig funksjonshemming som vurderes av en Oswestry Disability Index på 60 % eller høyere
- Alder mellom 20 og 60
- Gi samtykke til lumbal MR
- Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke gitt til studiesamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av alvorlig(e) sykdom(er) som er mulige årsaker til ryggsmerter som malignitet, ryggvirvelbrudd, spinalinfeksjon, inflammatorisk spondylitt, cauda equina kompresjon, etc.
- Tidligere diagnose av annen(e) kronisk(e) sykdom(er) som kan påvirke effektiviteten eller tolkningen av behandlingsresultater som kardiovaskulær sykdom, diabetisk nevropati, fibromyalgi, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom, epilepsi, etc.
- Progressiv(e) nevrologisk underskudd(er) eller samtidige alvorlige nevrologiske symptomer
- Uegnet for eller med risiko for komplikasjoner fra akupunkturbehandling som pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom, eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, etc.
- Under forskrivning av kortikosteroider, immundempende legemidler, psykiatrisk medisin eller andre medisiner som forskeren anser som uegnet for forsøkspersoner
- Erfaring med gastroenteriske komplikasjoner etter å ha tatt NSAIDs eller for tiden under behandling for fordøyelsessykdommer
- Under graviditet eller mistenkt graviditet
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for klinisk utprøving av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akupunktur
MSAT er en behandlingsmetode der pasienten utsettes for aktiv eller passiv bevegelse og trening under akupunktur, i motsetning til konvensjonell akupunktur.
|
MSAT og intramuskulære injeksjoner av diklofenak (NSAID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injeksjoner av diklofenak
kontrollgruppen ble behandlet med intramuskulære injeksjoner av diklofenak (NSAID).
Alle administrasjoner var begrenset til 1 sesjon
|
MSAT og intramuskulære injeksjoner av diklofenak (NSAID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for ryggsmerter
Tidsramme: Før behandling, 30 minutter, 2, 4 og 24 uker etter behandling.
|
Før behandling, 30 minutter, 2, 4 og 24 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NRS av utstrålende smerte, ODI-skår og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), bevegelsesområde (ROM) av korsryggen og grader av rett benheving (SLR)
Tidsramme: Før behandling, 30 minutter, 2, 4 og 24 uker etter behandling.
|
Etterbehandlingsoppfølging vil bli utført for å måle primære og sekundære utfall med unntak av ROM og SLR 2, 4 og 24 uker etter behandling.
|
Før behandling, 30 minutter, 2, 4 og 24 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSR-2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .