Acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl voor lage rugpijn met ernstige handicap (MSAT)
5 november 2018 bijgewerkt door: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl voor lage rugpijn met ernstige handicap: een gerandomiseerd, gecontroleerd, proefprotocol
Acupunctuurbehandeling in bewegingsstijl (MSAT) is een behandelmethode waarbij de patiënt tijdens acupunctuur wordt blootgesteld aan actieve of passieve beweging en lichaamsbeweging, in tegenstelling tot conventionele acupunctuur.
Het doel van deze studie is om het effect van MSAT bij de behandeling van pijn en ernstige functionele beperkingen bij patiënten met acute lage rugpijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
58 patiënten met acute LRP en ernstige invaliditeit met een Oswestry Disability Index (ODI) van 60% of hoger werden willekeurig toegewezen en verdeeld in 2 groepen.
De experimentele groep werd behandeld met MSAT en de controlegroep werd behandeld met intramusculaire injecties van diclofenac (NSAID).
Alle toedieningen waren beperkt tot 1 sessie en er werden vergelijkingen gemaakt tussen metingen voor en na de behandeling.
Primaire uitkomsten werden gemeten door de NRS (numerieke beoordelingsschaal) van rugpijn bij actieve beweging.
Secundaire uitkomsten werden gemeten door de NRS van uitstralende pijn, ODI-scores en de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt enz. Nabehandeling zal worden uitgevoerd om primaire en secundaire uitkomsten te meten, met uitzondering van ROM en SLR op 2 , 4 en 24 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Gangnamgu Sinsadong
-
Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Korea, republiek van
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute lage rugpijn (met of zonder beenpijn), met aanvang binnen de afgelopen 4 weken
- Ernstige invaliditeit zoals beoordeeld door een Oswestry Disability Index van 60% of hoger
- Leeftijd tussen 20 en 60
- Toestemming gegeven voor lumbale MRI
- Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming gegeven aan het toestemmingsformulier voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige ziekte(n) die mogelijke oorzaken zijn van rugpijn, zoals maligniteit, wervelfractuur, spinale infectie, inflammatoire spondylitis, cauda equina compressie, etc.
- Voorafgaande diagnose van andere chronische ziekte(n) die de effectiviteit of interpretatie van behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, diabetische neuropathie, fibromyalgie, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, enz.
- Progressieve neurologische uitval(en) of gelijktijdige ernstige neurologische symptomen
- Niet geschikt voor of risico op complicaties van acupunctuurbehandeling zoals patiënten met stollingsstoornissen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten, of die een antistollingsbehandeling ondergaan, enz.
- Op voorschrift van corticosteroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor proefpersonen
- Ervaring met gastro-enterische complicaties na het nemen van NSAID's of die momenteel worden behandeld voor spijsverteringsstoornissen
- Tijdens zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: acupunctuur
MSAT is een behandelmethode waarbij de patiënt tijdens acupunctuur wordt blootgesteld aan actieve of passieve beweging en inspanning, in tegenstelling tot conventionele acupunctuur.
|
MSAT en intramusculaire injecties van diclofenac (NSAID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injecties met diclofenac
de controlegroep werd behandeld met intramusculaire injecties van diclofenac (NSAID).
Alle toedieningen waren beperkt tot 1 sessie
|
MSAT en intramusculaire injecties van diclofenac (NSAID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal van rugpijn
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 30 minuten, 2, 4 en 24 weken na de behandeling.
|
Voor de behandeling, 30 minuten, 2, 4 en 24 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NRS van uitstralende pijn, ODI-scores en de algemene indruk van de patiënt van verandering (PGIC), bewegingsbereik (ROM) van de lumbale wervelkolom en graden van gestrekt been opheffen (SLR)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 30 minuten, 2, 4 en 24 weken na de behandeling.
|
Follow-up na de behandeling zal worden uitgevoerd om primaire en secundaire uitkomsten te meten, met uitzondering van ROM en SLR op 2, 4 en 24 weken na de behandeling.
|
Voor de behandeling, 30 minuten, 2, 4 en 24 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSR-2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .