Tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento para el dolor lumbar con discapacidad severa (MSAT)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento para el dolor lumbar con discapacidad grave: un protocolo de prueba controlado y aleatorizado
El tratamiento de acupuntura de estilo de movimiento (MSAT) es un método de tratamiento en el que el paciente está expuesto a movimientos y ejercicios activos o pasivos durante la acupuntura, a diferencia de la acupuntura convencional.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de MSAT en el tratamiento del dolor y la discapacidad funcional grave en pacientes con dolor lumbar agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
58 pacientes con dolor lumbar agudo y discapacidad grave con un índice de discapacidad de Oswestry (ODI) del 60% o más fueron asignados al azar y divididos en 2 grupos.
El grupo experimental fue tratado con MSAT y el grupo de control fue tratado con inyecciones intramusculares de diclofenaco (NSAID).
Todas las administraciones se limitaron a 1 sesión y se compararon las mediciones antes y después del tratamiento.
Los resultados primarios se midieron mediante la NRS (escala de calificación numérica) de dolor de espalda en movimiento activo.
Los resultados secundarios se midieron mediante el NRS de dolor irradiado, las puntuaciones ODI y la impresión global de cambio del paciente (PGIC), etc. Se realizará un seguimiento posterior al tratamiento para medir los resultados primarios y secundarios con la excepción de ROM y SLR a los 2 , 4 y 24 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Gangnamgu Sinsadong
-
Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Corea, república de
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar agudo (con o sin dolor en las piernas), con inicio en las últimas 4 semanas
- Discapacidad severa evaluada por un índice de discapacidad de Oswestry del 60 % o más
- Edad entre 20 y 60
- Dado el consentimiento para la resonancia magnética lumbar
- Participación voluntaria con consentimiento por escrito dado al formulario de consentimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de espalda, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cauda equina, etc.
- Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
- Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos graves concurrentes
- No apto para o con riesgo de complicaciones del tratamiento de acupuntura, como pacientes con trastornos de la coagulación, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedad cardiovascular grave o en tratamiento anticoagulante, etc.
- Bajo prescripción de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos considerados inadecuados para los sujetos por el investigador
- Experiencia de complicaciones gastroentéricas después de tomar AINE o actualmente en tratamiento por trastornos digestivos
- Durante el embarazo o sospecha de embarazo
- Sujetos considerados no aptos para ensayo clínico por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: acupuntura
MSAT es un método de tratamiento en el que el paciente está expuesto a movimiento y ejercicio activo o pasivo durante la acupuntura, a diferencia de la acupuntura convencional.
|
MSAT e inyecciones intramusculares de diclofenaco (NSAID)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: inyecciones de diclofenaco
el grupo de control fue tratado con inyecciones intramusculares de diclofenaco (NSAID).
Todas las administraciones se limitaron a 1 sesión.
|
MSAT e inyecciones intramusculares de diclofenaco (NSAID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, A los 30 minutos, 2, 4 y 24 semanas después del tratamiento.
|
Antes del tratamiento, A los 30 minutos, 2, 4 y 24 semanas después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en NRS de dolor irradiado, puntajes ODI y la impresión global de cambio del paciente (PGIC), rango de movimiento (ROM) de la columna lumbar y grados de elevación de la pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, A los 30 minutos, 2, 4 y 24 semanas después del tratamiento.
|
Se realizará un seguimiento posterior al tratamiento para medir los resultados primarios y secundarios con la excepción de ROM y SLR a las 2, 4 y 24 semanas después del tratamiento.
|
Antes del tratamiento, A los 30 minutos, 2, 4 y 24 semanas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSR-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .