Leczenie akupunktury w stylu ruchu w przypadku bólu krzyża z ciężką niepełnosprawnością (MSAT)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Leczenie akupunktury w stylu ruchu w przypadku bólu krzyża z ciężką niepełnosprawnością: randomizowany, kontrolowany protokół próbny
Leczenie akupunktury w stylu ruchu (MSAT) to metoda leczenia, w której pacjent jest narażony na aktywny lub pasywny ruch i ćwiczenia podczas akupunktury, w przeciwieństwie do konwencjonalnej akupunktury.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu MSAT w leczeniu bólu i ciężkiej niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z ostrym LBP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
58 pacjentów z ostrym LBP i ciężką niepełnosprawnością z Oswestry Disability Index (ODI) 60% lub wyższym zostało losowo przydzielonych i podzielonych na 2 grupy.
Grupa eksperymentalna była leczona MSAT, a grupa kontrolna była leczona domięśniowymi zastrzykami diklofenaku (NSAID).
Wszystkie podania były ograniczone do 1 sesji i porównano pomiary przed i po leczeniu.
Pierwotne wyniki mierzono za pomocą NRS (numeryczna skala oceny) bólu pleców podczas aktywnego ruchu.
Wyniki drugorzędowe mierzono za pomocą NRS bólu promieniującego, wyników ODI i ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta itp. Obserwacja po leczeniu zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia głównych i drugorzędowych wyników, z wyjątkiem ROM i SLR o 2 , 4 i 24 tygodnie po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Gangnamgu Sinsadong
-
Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Republika Korei
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry LBP (z bólem nóg lub bez), który wystąpił w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciężka niepełnosprawność oceniana przez Oswestry Disability Index na poziomie 60% lub wyższym
- Wiek od 20 do 60 lat
- Po wyrażeniu zgody na MRI odcinka lędźwiowego
- Udział dobrowolny za pisemną zgodą wyrażoną na formularzu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza poważnych chorób, które są możliwymi przyczynami bólu pleców, takich jak nowotwór złośliwy, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa, kompresja ogona końskiego itp.
- Wcześniejsza diagnoza innych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na skuteczność lub interpretację wyników leczenia, takich jak choroby układu krążenia, neuropatia cukrzycowa, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera, padaczka itp.
- Postępujące deficyty neurologiczne lub współistniejące ciężkie objawy neurologiczne
- Niewłaściwe lub zagrożone powikłaniami leczenia akupunkturą, takie jak pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką cukrzycą z ryzykiem infekcji, poważną chorobą układu krążenia lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego itp.
- Na receptę kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków psychiatrycznych lub innych leków uznanych przez badacza za nieodpowiednie dla pacjentów
- Doświadczenie powikłań żołądkowo-jelitowych po przyjęciu NLPZ lub obecnie w trakcie leczenia zaburzeń trawiennych
- Podczas ciąży lub podejrzenia ciąży
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: akupunktura
MSAT to metoda leczenia, w której pacjent jest narażony na aktywny lub bierny ruch i ćwiczenia podczas akupunktury, w przeciwieństwie do konwencjonalnej akupunktury.
|
MSAT i zastrzyki domięśniowe diklofenaku (NLPZ)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zastrzyki z diklofenaku
grupę kontrolną leczono domięśniowymi zastrzykami diklofenaku (NSAID).
Wszystkie administracje były ograniczone do 1 sesji
|
MSAT i zastrzyki domięśniowe diklofenaku (NLPZ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu pleców
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 minut, 2, 4 i 24 tygodnie po zabiegu.
|
Przed zabiegiem, 30 minut, 2, 4 i 24 tygodnie po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w NRS bólu promieniującego, wyniki ODI i ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta, zakres ruchu (ROM) kręgosłupa lędźwiowego i stopnie uniesienia prostej nogi (SLR)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 30 minut, 2, 4 i 24 tygodnie po zabiegu.
|
Obserwacja po leczeniu zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia pierwotnych i drugorzędowych wyników, z wyjątkiem ROM i SLR po 2, 4 i 24 tygodniach po leczeniu.
|
Przed zabiegiem, 30 minut, 2, 4 i 24 tygodnie po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSR-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .