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Traitement d'acupuncture Motion Style pour les douleurs lombaires avec invalidité grave (MSAT)

5 novembre 2018 mis à jour par: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Traitement d'acupuncture de style mouvement pour la lombalgie avec handicap grave : un protocole d'essai randomisé et contrôlé

Le traitement d'acupuncture de style mouvement (MSAT) est une méthode de traitement dans laquelle le patient est exposé à des mouvements et à des exercices actifs ou passifs pendant l'acupuncture, par opposition à l'acupuncture conventionnelle. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du MSAT dans le traitement de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle sévère chez les patients lombalgiques aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

58 patients souffrant de lombalgie aiguë et d'invalidité grave avec un indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de 60 % ou plus ont été répartis au hasard et divisés en 2 groupes. Le groupe expérimental a été traité avec MSAT et le groupe témoin a été traité avec des injections intramusculaires de diclofénac (AINS). Toutes les administrations ont été limitées à 1 séance et des comparaisons ont été faites entre les mesures avant et après le traitement. Les critères de jugement principaux ont été mesurés par le NRS (échelle d'évaluation numérique) des douleurs dorsales lors de mouvements actifs. Les résultats secondaires ont été mesurés par le NRS de la douleur irradiante, les scores ODI et l'impression globale de changement du patient (PGIC), etc. Un suivi post-traitement sera effectué pour mesurer les résultats primaires et secondaires à l'exception de la ROM et du SLR à 2 , 4 et 24 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Jaseng Oriental Hospital
    • Gangnamgu Sinsadong
      • Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Corée, République de
        • Jaseng Oriental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LBP aiguë (avec ou sans douleur à la jambe), avec apparition au cours des 4 dernières semaines
  • Handicap grave évalué par un indice d'invalidité d'Oswestry de 60 % ou plus
  • Âge entre 20 et 60 ans
  • Donné son consentement à l'IRM lombaire
  • Participation volontaire avec consentement écrit donné au formulaire de consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie(s) grave(s) qui sont des causes possibles de maux de dos, comme une tumeur maligne, une fracture vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, une spondylarthrite inflammatoire, une compression de la queue de cheval, etc.
  • Diagnostic antérieur d'autres maladies chroniques pouvant affecter l'efficacité ou l'interprétation des résultats du traitement, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie diabétique, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, etc.
  • Déficit(s) neurologique(s) progressif(s) ou symptômes neurologiques graves concomitants
  • Inadapté ou à risque de complications d'un traitement d'acupuncture comme les patients présentant des troubles de la coagulation, un diabète sévère avec risque d'infection, une maladie cardiovasculaire grave, ou sous traitement anticoagulant, etc.
  • Sous prescription de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de médecine psychiatrique ou d'autres médicaments jugés inadaptés aux sujets par le chercheur
  • Expérience de complications gastro-entériques après prise d'AINS ou traitement en cours pour troubles digestifs
  • Pendant la grossesse ou suspicion de grossesse
  • Sujets jugés inaptes à l'essai clinique par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acupuncture
MSAT est une méthode de traitement dans laquelle le patient est exposé à des mouvements actifs ou passifs et à des exercices pendant l'acupuncture, par opposition à l'acupuncture conventionnelle.
Autre: acuponcture, injection
MSAT et injections intramusculaires de diclofénac (AINS)
ACTIVE_COMPARATOR: injections de diclofénac
le groupe témoin a été traité avec des injections intramusculaires de diclofénac (AINS). Toutes les administrations étaient limitées à 1 session
Autre: acuponcture, injection
MSAT et injections intramusculaires de diclofénac (AINS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des maux de dos
Délai: Avant le traitement, A 30 minutes, 2, 4 et 24 semaines après le traitement.
Avant le traitement, A 30 minutes, 2, 4 et 24 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du NRS de la douleur irradiante, des scores ODI et de l'impression globale de changement (PGIC) du patient, de l'amplitude de mouvement (ROM) de la colonne lombaire et des degrés d'élévation de la jambe droite (SLR)
Délai: Avant le traitement, A 30 minutes, 2, 4 et 24 semaines après le traitement.
Un suivi post-traitement sera effectué pour mesurer les critères de jugement primaires et secondaires à l'exception de l'ROM et du SLR à 2, 4 et 24 semaines après le traitement.
Avant le traitement, A 30 minutes, 2, 4 et 24 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSR-2011-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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