Trattamento di agopuntura in stile movimento per lombalgia con disabilità grave (MSAT)
5 novembre 2018 aggiornato da: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Trattamento di agopuntura in stile movimento per la lombalgia con grave disabilità: un protocollo di prova randomizzato, controllato
Il trattamento di agopuntura in stile di movimento (MSAT) è un metodo di trattamento in cui il paziente è esposto a movimenti ed esercizi attivi o passivi durante l'agopuntura, al contrario dell'agopuntura convenzionale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della MSAT nel trattamento del dolore e della grave disabilità funzionale nei pazienti con LBP acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
58 pazienti con mal di schiena acuto e grave disabilità con un Oswestry Disability Index (ODI) del 60% o superiore sono stati assegnati in modo casuale e divisi in 2 gruppi.
Il gruppo sperimentale è stato trattato con MSAT e il gruppo di controllo è stato trattato con iniezioni intramuscolari di diclofenac (FANS).
Tutte le somministrazioni sono state limitate a 1 sessione e sono stati effettuati confronti tra le misurazioni prima e dopo il trattamento.
Gli esiti primari sono stati misurati dalla NRS (scala di valutazione numerica) del mal di schiena in movimento attivo.
Gli esiti secondari sono stati misurati dall'NRS del dolore irradiato, dai punteggi ODI e dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) ecc. Il follow-up post-trattamento verrà eseguito per misurare gli esiti primari e secondari con l'eccezione di ROM e SLR a 2 , 4 e 24 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Jaseng Oriental Hospital
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Gangnamgu Sinsadong
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Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Corea, Repubblica di
- Jaseng Oriental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LBP acuto (con o senza dolore alle gambe), con insorgenza nelle ultime 4 settimane
- Disabilità grave valutata da un indice di disabilità Oswestry del 60% o superiore
- Età compresa tra i 20 e i 60 anni
- Dato il consenso alla risonanza magnetica lombare
- Partecipazione volontaria con consenso scritto dato al modulo di consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie gravi che sono possibili cause di mal di schiena come tumore maligno, frattura vertebrale, infezione spinale, spondilite infiammatoria, compressione della cauda equina, ecc.
- Diagnosi precedente di altre malattie croniche che potrebbero influenzare l'efficacia o l'interpretazione dei risultati del trattamento come malattie cardiovascolari, neuropatia diabetica, fibromialgia, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer, epilessia, ecc.
- Deficit neurologico progressivo o sintomi neurologici gravi concomitanti
- Non adatto o a rischio di complicanze da trattamento di agopuntura come pazienti con disturbi della coagulazione, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o sottoposti a trattamento anticoagulante, ecc.
- Sotto prescrizione di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, psicofarmaci o altri farmaci ritenuti dal ricercatore inadatti ai soggetti
- Esperienza di complicanze gastroenteriche dopo l'assunzione di FANS o attualmente in trattamento per disturbi digestivi
- Durante la gravidanza o sospetta gravidanza
- Soggetti ritenuti non idonei alla sperimentazione clinica dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: agopuntura
MSAT è un metodo di trattamento in cui il paziente è esposto a movimento ed esercizio attivo o passivo durante l'agopuntura, al contrario dell'agopuntura convenzionale.
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MSAT e iniezioni intramuscolari di diclofenac (FANS)
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ACTIVE_COMPARATORE: iniezioni di diclofenac
il gruppo di controllo è stato trattato con iniezioni intramuscolari di diclofenac (FANS).
Tutte le somministrazioni erano limitate a 1 sessione
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MSAT e iniezioni intramuscolari di diclofenac (FANS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del mal di schiena
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 30 minuti, 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento.
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Prima del trattamento, a 30 minuti, 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella NRS di dolore irradiato, punteggi ODI e impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC), range di movimento (ROM) della colonna lombare e gradi di sollevamento della gamba tesa (SLR)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, a 30 minuti, 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento.
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Il follow-up post-trattamento verrà eseguito per misurare gli esiti primari e secondari con l'eccezione di ROM e SLR a 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento.
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Prima del trattamento, a 30 minuti, 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSR-2011-01
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