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Motion Style Akupunkturbehandlung für Rückenschmerzen mit schwerer Behinderung (MSAT)

5. November 2018 aktualisiert von: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil bei Rückenschmerzen mit schwerer Behinderung: ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsprotokoll

Die Bewegungsstil-Akupunkturbehandlung (MSAT) ist eine Behandlungsmethode, bei der der Patient im Gegensatz zur herkömmlichen Akupunktur während der Akupunktur aktiver oder passiver Bewegung und Bewegung ausgesetzt ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von MSAT bei der Behandlung von Schmerzen und schwerer funktioneller Behinderung bei akuten LBP-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

58 Patienten mit akutem LBP und schwerer Behinderung mit einem Oswestry Disability Index (ODI) von 60 % oder höher wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und in 2 Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe wurde mit MSAT behandelt und die Kontrollgruppe wurde mit intramuskulären Injektionen von Diclofenac (NSAID) behandelt. Alle Verabreichungen wurden auf 1 Sitzung begrenzt, und es wurden Vergleiche von Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die primären Endpunkte wurden anhand der NRS (numerische Bewertungsskala) von Rückenschmerzen bei aktiver Bewegung gemessen. Sekundäre Ergebnisse wurden anhand des NRS des ausstrahlenden Schmerzes, der ODI-Scores und des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) usw. gemessen. Nachbehandlung wird durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse mit Ausnahme von ROM und SLR bei 2 zu messen , 4 und 24 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Jaseng Oriental Hospital
    • Gangnamgu Sinsadong
      • Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Korea, Republik von
        • Jaseng Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute LBP (mit oder ohne Beinschmerzen), mit Beginn innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwere Behinderung gemäß einem Oswestry Disability Index von 60 % oder höher
  • Alter zwischen 20 und 60
  • Zustimmung zur lumbalen MRT gegeben
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlichem Einverständnis zur Studieneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Rückenschmerzen sind, wie Malignität, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis, Cauda-Equina-Kompression usw.
  • Frühere Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
  • Fortschreitende(s) neurologische(s) Defizit(e) oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome
  • Ungeeignet oder komplikationsgefährdet bei einer Akupunkturbehandlung wie z.
  • Unter Verschreibung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven Medikamenten, psychiatrischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die der Forscher für die Probanden als ungeeignet erachtet
  • Erfahrung mit gastroenterischen Komplikationen nach der Einnahme von NSAIDs oder derzeitiger Behandlung von Verdauungsstörungen
  • Während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft
  • Probanden, die vom Forscher für eine klinische Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur
MSAT ist eine Behandlungsmethode, bei der der Patient im Gegensatz zur konventionellen Akupunktur während der Akupunktur aktiver oder passiver Bewegung und Bewegung ausgesetzt wird.
Sonstiges: Akupunktur, Injektion
MSAT und intramuskuläre Injektionen von Diclofenac (NSAID)
ACTIVE_COMPARATOR: Injektionen von Diclofenac
die Kontrollgruppe wurde mit intramuskulären Injektionen von Diclofenac (NSAID) behandelt. Alle Verabreichungen wurden auf 1 Sitzung begrenzt
Sonstiges: Akupunktur, Injektion
MSAT und intramuskuläre Injektionen von Diclofenac (NSAID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 30 Minuten, 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung.
Vor der Behandlung, 30 Minuten, 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NRS von ausstrahlenden Schmerzen, ODI-Scores und dem globalen Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC), Bewegungsbereich (ROM) der Lendenwirbelsäule und Grad des Anhebens des gestreckten Beins (SLR)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 30 Minuten, 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung.
Eine Nachsorge nach der Behandlung wird durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse mit Ausnahme von ROM und SLR 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung zu messen.
Vor der Behandlung, 30 Minuten, 2, 4 und 24 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSR-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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