Лечение иглоукалыванием в стиле движения при болях в пояснице с тяжелыми формами инвалидности (MSAT)
5 ноября 2018 г. обновлено: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Лечение иглоукалыванием в стиле движения при боли в пояснице с тяжелой инвалидностью: рандомизированный, контролируемый, пробный протокол
Лечение иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) - это метод лечения, при котором пациент подвергается активным или пассивным движениям и упражнениям во время акупунктуры, в отличие от обычной акупунктуры.
Целью данного исследования является изучение влияния MSAT на лечение боли и тяжелой функциональной инвалидности у пациентов с острой БНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
58 пациентов с острой БНС и тяжелой инвалидностью с индексом инвалидности Освестри (ODI) 60% и выше были рандомизированы и разделены на 2 группы.
Экспериментальную группу лечили MSAT, а контрольную группу лечили внутримышечными инъекциями диклофенака (НПВП).
Все введения были ограничены 1 сеансом, и производилось сравнение измерений до и после лечения.
Первичные исходы измерялись по NRS (числовая оценочная шкала) боли в спине при активном движении.
Вторичные исходы измерялись по NRS иррадиирующей боли, баллам ODI и общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) и т. д. Последующее наблюдение после лечения будет проводиться для измерения первичных и вторичных исходов, за исключением ROM и SLR в 2 балла. , 4 и 24 недели после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Gangnamgu Sinsadong
-
Seoul, Gangnamgu Sinsadong, Корея, Республика
- Jaseng Oriental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая БНС (с болью в ногах или без нее), с началом в течение последних 4 недель
- Тяжелая инвалидность по индексу инвалидности Освестри 60% или выше
- Возраст от 20 до 60 лет
- Дано согласие на МРТ поясничного отдела
- Добровольное участие с письменным согласием, данным на форму согласия на исследование
Критерий исключения:
- Диагностика серьезных заболеваний, которые могут быть причиной болей в спине, таких как злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника, воспалительный спондилит, компрессия конского хвоста и т. д.
- Предварительная диагностика других хронических заболеваний, которые могут повлиять на эффективность или интерпретацию результатов лечения, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, фибромиалгия, ревматоидный артрит, болезнь Альцгеймера, эпилепсия и т. д.
- Прогрессирующий неврологический дефицит(ы) или сопутствующие тяжелые неврологические симптомы
- Не подходит для лечения иглоукалыванием или имеет риск осложнений, таких как пациенты с нарушениями свертываемости крови, тяжелым диабетом с риском инфекции, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или проходящие лечение антикоагулянтами и т. д.
- При назначении кортикостероидов, иммунодепрессантов, психиатрических препаратов или других лекарств, которые исследователь считает неподходящими для испытуемых.
- Наличие желудочно-кишечных осложнений после приема НПВП или лечения расстройств пищеварения в настоящее время.
- При беременности или подозрении на беременность
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иглоукалывание
MSAT — это метод лечения, при котором пациент подвергается активным или пассивным движениям и упражнениям во время акупунктуры, в отличие от обычной акупунктуры.
|
МСАТ и внутримышечные инъекции диклофенака (НПВП)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инъекции диклофенака
контрольную группу лечили внутримышечными инъекциями диклофенака (НПВП).
Все администрации были ограничены 1 сеансом
|
МСАТ и внутримышечные инъекции диклофенака (НПВП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки болей в спине
Временное ограничение: До лечения, через 30 минут, через 2, 4 и 24 недели после лечения.
|
До лечения, через 30 минут, через 2, 4 и 24 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS иррадиирующей боли, баллов ODI и общего впечатления пациента об изменении (PGIC), диапазона движений (ROM) поясничного отдела позвоночника и степени подъема прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: До лечения, через 30 минут, через 2, 4 и 24 недели после лечения.
|
Последующее наблюдение после лечения будет проводиться для оценки первичных и вторичных результатов, за исключением ROM и SLR через 2, 4 и 24 недели после лечения.
|
До лечения, через 30 минут, через 2, 4 и 24 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joonshik Shin, JASENG HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSR-2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .