Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSK BHR-studie (Sont – Second Study)

31. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 40 ukers sammenligning av astmakontroll ved bruk av bronkial hyperrespons som en tilleggsveiledning for langtidsbehandling hos ungdom og voksne som mottar enten flutikasonpropionat/sameterol DISKUS to ganger daglig eller flutikasonpropionat daglig DISKUS (eller placebo to ganger daglig hvis asymptomatisk)

Hensikten med denne studien var å bestemme om astmakontroll og redusert bronkial respons kunne oppnås og opprettholdes ved en lavere dose inhalerte kortikosteroider med ADVAIR DISKUS BID eller FP BID hos voksne og unge pasienter med vedvarende astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma
  • Kontrollerende astmamedisin eller middels dose ICS
  • Nåværende eller historisk reversibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma
  • Astma ustabilitet
  • Samtidig luftveissykdom
  • Legemiddelallergier
  • Luftveisinfeksjon
  • Systemisk kortikosteroidbruk
  • Immundempende medisinbruk
  • Postiv graviditetstest
  • Tobakksbruk
  • Utredningsmedisinbruk
  • Nettstedstilknytning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Legemiddel: Placebo
Dosering to ganger daglig
Andre navn:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Legemiddel: FP 100mcg
Dosering to ganger daglig
Legemiddel: FP 500mcg
Dosering to ganger daglig
Legemiddel: FP 250mcg
Dosering to ganger daglig
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/salmeterol kombinasjon
Legemiddel: Placebo
Dosering to ganger daglig
Andre navn:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Legemiddel: FSC 100/50 mcg
Dosering to ganger daglig
Legemiddel: FSC 250/50 mcg
Dosering to ganger daglig
Legemiddel: FSC500/50mcg
Dosering to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig ICS-behandlingsdose over behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom 40. ukers behandling
Hver 8. uke gjennom 40. ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjonsmål
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom 40. ukers behandling
Hver 8. uke gjennom 40. ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAM40065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SAM40065
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere