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GSK BHR-Studie (Sont – Zweite Studie)

31. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich über 40 Wochen der Asthmakontrolle unter Verwendung der bronchialen Hyperreaktivität als zusätzlicher Leitfaden für die Langzeitbehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen, die entweder zweimal täglich Fluticasonpropionat/Sameterol DISKUS oder zweimal täglich Fluticasonpropionat DISKUS erhalten (oder Placebo zweimal täglich, wenn asymptomatisch)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Asthmakontrolle und eine verminderte bronchiale Reaktionsfähigkeit bei einer niedrigeren Dosis inhalierter Kortikosteroide mit ADVAIR DISKUS BID oder FP BID bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma erreicht und aufrechterhalten werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Kontrollieren Sie Asthmamedikamente oder mitteldosierte ICS
  • Aktuelle oder historische Reversibilität

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma
  • Asthmainstabilität
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung
  • Arzneimittelallergien
  • Infektion der Atemwege
  • Systemischer Einsatz von Kortikosteroiden
  • Verwendung immunsuppressiver Medikamente
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Tabakkonsum
  • Verwendung von Untersuchungsmedikamenten
  • Site-Zugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Placebo
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Arzneimittel: FP 100 mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FP 500mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FP 250mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombination
Arzneimittel: Placebo
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Arzneimittel: FSC 100/50mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FSC 250/50mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FSC500/50mcg
Zweimal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche ICS-Behandlungsdosis über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 40 Behandlungswochen
Alle 8 Wochen bis 40 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionsmessungen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 40 Behandlungswochen
Alle 8 Wochen bis 40 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM40065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAM40065
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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