GSK BHR 研究(Sont - 第二项研究)
2016年8月31日 更新者:GlaxoSmithKline
一项多中心、随机、双盲、平行组、为期 40 周的哮喘控制比较,使用支气管高反应性作为长期治疗的附加指南,用于接受丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 每日两次或丙酸氟替卡松 DISKUS 每日两次的青少年和成人的长期治疗(如果无症状,每天两次安慰剂)
本研究的目的是确定在成人和青少年持续性哮喘患者中使用 ADVAIR DISKUS BID 或 FP BID 吸入较低剂量的皮质类固醇是否可以实现和维持哮喘控制和降低支气管反应性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
446
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Varna、保加利亚、9010
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro、巴西、21941-590
- GSK Investigational Site
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São Paulo、巴西
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88040970
- GSK Investigational Site
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San Juan、波多黎各、00921
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0012
- GSK Investigational Site
-
Jasper、Alabama、美国、35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85304
- GSK Investigational Site
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90095-1752
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins、Colorado、美国、80526
- GSK Investigational Site
-
Pueblo、Colorado、美国、81008
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- GSK Investigational Site
-
Longwood、Florida、美国、32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33609
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、美国、43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood、Texas、美国、77546
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle、Washington、美国、98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 哮喘的诊断
- 控制性哮喘药物或中剂量 ICS
- 当前或历史可逆性
排除标准:
- 危及生命的哮喘
- 哮喘不稳定
- 并发呼吸道疾病
- 药物过敏
- 呼吸道感染
- 全身使用皮质类固醇
- 免疫抑制药物的使用
- 妊娠试验阳性
- 烟草使用
- 调查用药情况
- 网站隶属关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:丙酸氟替卡松
|
每日两次给药
其他名称:
每日两次给药
每日两次给药
每日两次给药
|
有源比较器:丙酸氟替卡松/沙美特罗组合
|
每日两次给药
其他名称:
每日两次给药
每日两次给药
每日两次给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
治疗期间的平均 ICS 治疗剂量
大体时间:每 8 周至 40 周的治疗
|
每 8 周至 40 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
肺功能测量
大体时间:每 8 周至 40 周的治疗
|
每 8 周至 40 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月25日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAM40065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符:SAM40065信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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