GSK BHR-tanulmány (Sont – Második vizsgálat)
2016. augusztus 31. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, az asztmakontroll 40 hetes összehasonlítása, a bronchiális túlérzékenység kiegészítő útmutatóként a hosszú távú kezeléshez serdülőknél és felnőtteknél, akik flutikazon-propionát/szameterol DISKUS-t kapnak naponta kétszer, vagy fluticazoneKUS PropionwiceasoneKUS (vagy placebo naponta kétszer, ha tünetmentes)
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy az ADVAIR DISKUS BID vagy FP BID inhalációs kortikoszteroidok alacsonyabb dózisával elérhető-e és fenntartható-e az asztma kontrollja és a hörgők válaszkészsége tartósan fennálló asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-590
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88040970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0012
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80526
- GSK Investigational Site
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma diagnózisa
- Kontroller asztma gyógyszer vagy közepes dózisú ICS
- Jelenlegi vagy történelmi visszafordíthatóság
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma
- Asztmás instabilitás
- Egyidejű légúti betegség
- Gyógyszer allergia
- Légúti fertőzés
- Szisztémás kortikoszteroid-használat
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Posztív terhességi teszt
- Dohányfogyasztás
- Kivizsgáló gyógyszerhasználat
- Webhelyhez való kötődés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát
|
Napi kétszeri adagolás
Más nevek:
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát/szalmeterol kombináció
|
Napi kétszeri adagolás
Más nevek:
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ICS-kezelési dózis a kezelési időszak alatt
Időkeret: 8 hetente 40 hetes kezelésig
|
8 hetente 40 hetes kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőfunkció mérései
Időkeret: 8 hetente 40 hetes kezelésig
|
8 hetente 40 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAM40065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SAM40065Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .