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Étude GSK BHR (Sont - Deuxième étude)

31 août 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, sur 40 semaines, du contrôle de l'asthme en utilisant l'hyperréactivité bronchique comme guide supplémentaire pour le traitement à long terme chez les adolescents et les adultes recevant soit du propionate de fluticasone/du samétérol DISKUS deux fois par jour, soit du propionate de fluticasone DISKUS deux fois par jour (ou Placebo deux fois par jour si asymptomatique)

Le but de cette étude était de déterminer si le contrôle de l'asthme et la réduction de la réactivité bronchique pouvaient être atteints et maintenus à une dose plus faible de corticostéroïdes inhalés avec ADVAIR DISKUS BID ou FP BID chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Médicament contre l'asthme ou CSI à dose moyenne
  • Réversibilité actuelle ou historique

Critère d'exclusion:

  • Asthme menaçant le pronostic vital
  • Instabilité de l'asthme
  • Maladie respiratoire concomitante
  • Allergies médicamenteuses
  • Infection des voies respiratoires
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Test de grossesse positif
  • Tabagisme
  • Utilisation de médicaments d'investigation
  • Affiliation aux sites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Médicament: Placebo
Dosage biquotidien
Autres noms:
  • PF 100mcg
  • PF 250mcg
  • PF 500mcg
Médicament: PF 100mcg
Dosage biquotidien
Médicament: PF 500mcg
Dosage biquotidien
Médicament: PF 250mcg
Dosage biquotidien
Comparateur actif: Association propionate de fluticasone/salmétérol
Médicament: Placebo
Dosage biquotidien
Autres noms:
  • PF 100mcg
  • PF 250mcg
  • PF 500mcg
Médicament: FSC 100/50mcg
Dosage biquotidien
Médicament: FSC 250/50mcg
Dosage biquotidien
Médicament: FSC500/50mcg
Dosage biquotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose moyenne de traitement par CSI pendant la période de traitement
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 40 semaines de traitement
Toutes les 8 semaines jusqu'à 40 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 40 semaines de traitement
Toutes les 8 semaines jusqu'à 40 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAM40065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SAM40065
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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