Estudo GSK BHR (Sont - Segundo Estudo)
31 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, de 40 semanas de controle da asma usando hiperresponsividade brônquica como um guia adicional para tratamento de longo prazo em adolescentes e adultos recebendo propionato de fluticasona/Sameterol DISKUS duas vezes ao dia ou propionato de fluticasona DISKUS duas vezes ao dia (ou placebo duas vezes ao dia se assintomático)
O objetivo deste estudo foi determinar se o controle da asma e a resposta brônquica reduzida podem ser alcançados e mantidos com uma dose mais baixa de corticosteroides inalatórios com ADVAIR DISKUS BID ou FP BID em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040970
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431/1000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
- GSK Investigational Site
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- GSK Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- GSK Investigational Site
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma
- Medicação controladora de asma ou CI de dose média
- Reversibilidade atual ou histórica
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida
- instabilidade da asma
- Doença respiratória concomitante
- alergia a medicamentos
- Infecção do trato respiratório
- Uso de corticoide sistêmico
- Uso de medicamentos imunossupressores
- teste de gravidez positivo
- Uso do tabaco
- Uso de medicamentos em investigação
- Afiliação do site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
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Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Combinação de propionato de fluticasona/salmeterol
|
Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose média de tratamento com CI durante o período de tratamento
Prazo: A cada 8 semanas até 40 semanas de tratamento
|
A cada 8 semanas até 40 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas da função pulmonar
Prazo: A cada 8 semanas até 40 semanas de tratamento
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A cada 8 semanas até 40 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAM40065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: SAM40065Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .