Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK BHR-undersøgelse (søn - Anden undersøgelse)

31. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 40-ugers sammenligning af astmakontrol ved brug af bronkial hyperresponsivitet som en yderligere vejledning til langtidsbehandling hos unge og voksne, der modtager enten Fluticasonpropionat/Sameterol DISKUS to gange dagligt eller Fluticasonpropionat dagligt DISKUS (eller placebo to gange dagligt, hvis asymptomatisk)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om astmakontrol og reduceret bronkial respons kunne opnås og opretholdes ved en lavere dosis af inhalerede kortikosteroider med ADVAIR DISKUS BID eller FP BID hos voksne og unge patienter med vedvarende astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Controller astmamedicin eller medium dosis ICS
  • Nuværende eller historisk reversibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma
  • Astma ustabilitet
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Lægemiddelallergi
  • Luftvejsinfektion
  • Systemisk kortikosteroidbrug
  • Brug af immunsuppressiv medicin
  • Postiv graviditetstest
  • Brug af tobak
  • Udredningsmedicin brug
  • Site-tilknytning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Medicin: Placebo
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Medicin: FP 100mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FP 500mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FP 250mcg
Dosering to gange dagligt
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat/salmeterol kombination
Medicin: Placebo
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Medicin: FSC 100/50 mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FSC 250/50 mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FSC500/50mcg
Dosering to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ICS-behandlingsdosis over behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 8. uge gennem 40 ugers behandling
Hver 8. uge gennem 40 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: Hver 8. uge gennem 40 ugers behandling
Hver 8. uge gennem 40 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM40065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: SAM40065
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner