Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK BHR-studie (son - andra studie)

31 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 40-veckors jämförelse av astmakontroll med bronkial hyperresponsivitet som en ytterligare guide till långtidsbehandling hos ungdomar och vuxna som får antingen flutikasonpropionat/sameterol DISKUS två gånger dagligen eller flutikasonpropionat dagligen DISKUS (eller placebo två gånger dagligen om asymptomatisk)

Syftet med denna studie var att fastställa om astmakontroll och minskad bronkial respons kunde uppnås och bibehållas vid en lägre dos av inhalerade kortikosteroider med ADVAIR DISKUS BID eller FP BID hos vuxna och ungdomar med ihållande astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma
  • Controller astmamedicin eller medeldos ICS
  • Aktuell eller historisk reversibilitet

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma
  • Astma instabilitet
  • Samtidig luftvägssjukdom
  • Läkemedelsallergier
  • Luftvägsinfektion
  • Systemisk kortikosteroidanvändning
  • Användning av immunsuppressiv medicin
  • Postivt graviditetstest
  • Användning av tobak
  • Utredningsmedicinanvändning
  • Sajttillhörighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Läkemedel: Placebo
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Läkemedel: FP 100mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FP 500mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FP 250mcg
Dosering två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kombination av flutikasonpropionat/salmeterol
Läkemedel: Placebo
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Läkemedel: FSC 100/50 mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FSC 250/50 mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FSC500/50 mcg
Dosering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig ICS-behandlingsdos under behandlingsperioden
Tidsram: Var 8:e vecka till 40:e veckors behandling
Var 8:e vecka till 40:e veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktionsmått
Tidsram: Var 8:e vecka till 40:e veckors behandling
Var 8:e vecka till 40:e veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAM40065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SAM40065
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera