Исследование GSK BHR (второе исследование)
31 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, 40-недельное сравнение контроля над астмой с использованием бронхиальной гиперреактивности в качестве дополнительного руководства по длительному лечению у подростков и взрослых, получающих либо флутиказона пропионат/саметерол DISKUS два раза в день, либо флутиказона пропионат DISKUS два раза в день (или плацебо два раза в день при отсутствии симптомов)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, могут ли быть достигнуты и поддерживаться контроль над астмой и сниженная реактивность бронхов при более низкой дозе ингаляционных кортикостероидов с ADVAIR DISKUS BID или FP BID у взрослых и подростков с персистирующей астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-590
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040970
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0012
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80526
- GSK Investigational Site
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- GSK Investigational Site
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика астмы
- Контролирующее лекарство от астмы или средние дозы ICS
- Текущая или историческая обратимость
Критерий исключения:
- Опасная для жизни астма
- Нестабильность астмы
- Сопутствующее респираторное заболевание
- Лекарственная аллергия
- Инфекция дыхательных путей
- Системное применение кортикостероидов
- Применение иммунодепрессантов
- Положительный тест на беременность
- Употребление табака
- Использование исследуемого препарата
- Принадлежность сайта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
|
Дозировка два раза в день
Другие имена:
Дозировка два раза в день
Дозировка два раза в день
Дозировка два раза в день
|
|
Активный компаратор: Комбинация флутиказона пропионат/салметерол
|
Дозировка два раза в день
Другие имена:
Дозировка два раза в день
Дозировка два раза в день
Дозировка два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя лечебная доза ICS за период лечения
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 40 недель лечения
|
Каждые 8 недель в течение 40 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели функции легких
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 40 недель лечения
|
Каждые 8 недель в течение 40 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAM40065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: SAM40065Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .