Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSK BHR-onderzoek (Sont - tweede onderzoek)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 40 weken durende vergelijking van astmacontrole met behulp van bronchiale hyperreactiviteit als een aanvullende gids voor langdurige behandeling bij adolescenten en volwassenen die fluticasonpropionaat/sameterol DISKUS tweemaal daags of fluticasonpropionaat DISKUS tweemaal daags krijgen (of Placebo tweemaal daags indien asymptomatisch)

Het doel van deze studie was om te bepalen of astmacontrole en verminderde bronchiale responsiviteit konden worden bereikt en behouden bij een lagere dosis inhalatiecorticosteroïden met ADVAIR DISKUS BID of FP BID bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma
  • Beheerser astmamedicatie of medium dosis ICS
  • Huidige of historische omkeerbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende astma
  • Astma-instabiliteit
  • Gelijktijdige luchtwegaandoening
  • Geneesmiddelenallergieën
  • Luchtweginfectie
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Gebruik van immunosuppressieve medicatie
  • Postieve zwangerschapstest
  • Tabak gebruik
  • Onderzoek medicatiegebruik
  • Aansluiting bij de site

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daagse dosering
Andere namen:
  • FP 100mcg
  • KP 250mcg
  • KP 500mcg
Geneesmiddel: FP 100mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: KP 500mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: KP 250mcg
Tweemaal daagse dosering
Actieve vergelijker: Combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daagse dosering
Andere namen:
  • FP 100mcg
  • KP 250mcg
  • KP 500mcg
Geneesmiddel: FSC 100/50mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: FSC 250/50mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: FSC500/50mcg
Tweemaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde ICS-behandelingsdosis gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 40 weken behandeling
Elke 8 weken tot 40 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen longfunctie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 40 weken behandeling
Elke 8 weken tot 40 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAM40065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: SAM40065
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren