Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK BHR (Sont – drugie badanie)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe grupy, 40-tygodniowe porównanie kontroli astmy z wykorzystaniem nadreaktywności oskrzeli jako dodatkowej wskazówki dotyczącej długoterminowego leczenia młodzieży i dorosłych otrzymujących propionian flutykazonu/Sameterol DISKUS dwa razy na dobę lub propionian flutykazonu DISKUS dwa razy na dobę (lub placebo dwa razy dziennie, jeśli nie ma objawów)

Celem tego badania było ustalenie, czy można osiągnąć i utrzymać kontrolę astmy i zmniejszoną reaktywność oskrzeli przy mniejszych dawkach wziewnych kortykosteroidów za pomocą ADVAIR DISKUS BID lub FP BID u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-590
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040970
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2456
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Leki kontrolujące astmę lub średnie dawki ICS
  • Obecna lub historyczna odwracalność

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma
  • Niestabilność astmy
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego
  • Alergie na leki
  • Infekcja dróg oddechowych
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Pozytywny test ciążowy
  • Używanie tytoniu
  • Stosowanie leków badawczych
  • Przynależność do witryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Lek: Placebo
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Lek: FP 100mcg
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: FP 500mcg
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: FP 250mcg
Dawkowanie dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Połączenie propionianu flutikazonu i salmeterolu
Lek: Placebo
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • FP 100mcg
  • FP 250mcg
  • FP 500mcg
Lek: FSC 100/50mcg
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: FSC 250/50mcg
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: FSC500/50mcg
Dawkowanie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dawka lecznicza ICS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 40 tygodni leczenia
Co 8 tygodni przez 40 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 40 tygodni leczenia
Co 8 tygodni przez 40 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAM40065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SAM40065
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj