GSK BHR 研究 (Sont - 2 回目の研究)
2016年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline
プロピオン酸フルチカゾン/サメテロール DISKUS を 1 日 2 回、またはプロピオン酸フルチカゾン DISKUS を 1 日 2 回投与した青年および成人における長期治療の追加ガイドとして気管支反応性亢進を使用した、多施設無作為化二重盲検並行群による喘息コントロールの 40 週間の比較(無症状の場合はプラセボを1日2回)
この研究の目的は、成人および青年期の持続性喘息患者において、ADVAIR DISKUS BID または FP BID を用いた低用量の吸入コルチコステロイドで喘息のコントロールと気管支反応性の低下が達成および維持できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0012
- GSK Investigational Site
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- GSK Investigational Site
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- GSK Investigational Site
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80526
- GSK Investigational Site
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- GSK Investigational Site
-
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- GSK Investigational Site
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Longwood、Florida、アメリカ、32750
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2456
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- GSK Investigational Site
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98226
- GSK Investigational Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-590
- GSK Investigational Site
-
São Paulo、ブラジル
- GSK Investigational Site
-
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Santa Catarina
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Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88040970
- GSK Investigational Site
-
-
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-
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Sofia、ブルガリア、1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Varna、ブルガリア、9010
- GSK Investigational Site
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-
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San Juan、プエルトリコ、00921
- GSK Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断
- コントローラー喘息治療薬または中用量 ICS
- 現在または過去の可逆性
除外基準:
- 生命を脅かす喘息
- 喘息の不安定性
- 呼吸器疾患の併発
- 薬物アレルギー
- 気道感染症
- コルチコステロイドの全身使用
- 免疫抑制剤の使用
- 妊娠検査薬の陽性反応
- タバコの使用
- 調査薬の使用
- サイトの所属
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
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1日2回の投与
他の名前：
1日2回の投与
1日2回の投与
1日2回の投与
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール配合剤
|
1日2回の投与
他の名前：
1日2回の投与
1日2回の投与
1日2回の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中の平均ICS治療量
時間枠：治療期間中 8 週間ごとから 40 週間ごと
|
治療期間中 8 週間ごとから 40 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺機能対策
時間枠：治療期間中 8 週間ごとから 40 週間ごと
|
治療期間中 8 週間ごとから 40 週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stauffer JL, Yancey SW, Baitinger LA, Prillaman BA, Dorinsky PM. Measuring airway hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Proc Am Thorac Soc 2006;3:A213
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAM40065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：SAM40065情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない